本帖最后由 小六子 于 2012-11-26 08:49 编辑
河南中医学院中药材种植专家王一硕说,“通过国家GAP认证,也就意味着该基地中药材种植达到了规模化和标准化,中药材质量有了可靠保障。”@毒手药王 @元芳 @al770901 @紫苏叶
我个人对这种观点一直持保留态度,一直有着自己的看法:
1、中药制剂的安全性、有效性和中药材的品质息息相关,而影响中药材功效的重要物质基础是中药材的次生代谢产物,它的积累又受到自身和环境中各种生物和非生物因素的调控,与植物的生长发育及其对环境的适应密切相关。因此,单一基原和产地的中药材(包括GAP基地药材),当与其生长相关的非生物环境因素(如:土壤、温度、水分、日光)等发生重大改变时,往往会导致中药材的次生代谢产物随之发生重大的改变,从而加大中药制剂的风险,而采用经数十年验证的固定产地的中药材,往往可以确保中药材的品质稳定,从而保证了中药制剂的安全性、有效性。
2、中药制剂的生产工艺不仅要与法定质量标准的“制法”相一致,更应该提倡的是采用经过长期临床实验验证产品安全、有效的生产工艺,才更有说服力。随着现在新型生产工艺、技术的不断推出,药品生产企业为节约工时或减低成本,往往会变更生产工艺,如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质,而在变更的过程中并没有明确相关的方法和条件,如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)、滤膜完整性测试、超滤前后的对比研究资料等,往往会增加中药制剂剂的风险性。
|