产品备案理疗电极片或者中低频理疗用体表电极

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一类备案理疗电极片或者中低频理疗用体表电极是否要做安规和EMC检测，现在药监局发补要求我们提供按GB9706-2020标准带CMA标的第三方检验报告，我们的产品都没电子元器件，是否适用，是否可以按专标YY9706.210那样出示自检报告！请懂的老师答疑

小萌新zhuzhu

我们公司也在备案理疗电极片，发补说性能指标不全

water2024

自检的话，你们要有自检的体系，要符合CNAS要求

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小萌新zhuzhu 发表于 2024-6-14 10:11
我们公司也在备案理疗电极片，发补说性能指标不全

你们的是自检还是第三方检，是否有检安规和EMC

luknqqnuq1

发补内容怎么开的？

要求修订产品技术要求，增加电气安全相关项目，并提供检验报告？

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luknqqnuq1 发表于 2024-6-14 15:36
发补内容怎么开的？

要求修订产品技术要求，增加电气安全相关项目，并提供检验报告？

1、缺少“ 电气安全”和“电磁兼容性能”等有源产品相关内容，请补充。
三、《检验报告》1、请补充提供第三方检验报告（需具有专业检验有源产品资格认证的检验机构出具，带有CMA的标识或者公章），需符合2023年5月起实施的“GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施”标准的相关标准内容。 2、出现的“电极”请统一写为产品名“中低频理疗用体表电极”。 3、检测项目请与《产品技术要求》一同修改。 4、如果企业自身有检验资质，可不提交第三方CMA检验报告，但需提供证明有相关方面的检验人员名单、环境、设备、场地信息列表。

咿咿呀呀ac1

楼主你要不要看看你在说啥，理疗电极片不用通电？

你这个是联合使用的产品啊，你跟别的医疗电器一连接，然后你这个产品的电气安全不达标，电流直接电死人了咋办。
我理解的审评老师的意思是，让你在联合理疗仪器的情形下，做安规和EMC的检测，以确保你家产品和理疗仪配合使用时，安规和EMC是符合要求的。

就是经济上来说，相当于要找一个理疗仪了，你家如果自己不做理疗仪的话，感觉血亏啊。

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咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-14 17:16
楼主你要不要看看你在说啥，理疗电极片不用通电？

你这个是联合使用的产品啊，你跟别的医疗电器一连接， ...

你看看法规再来发表，

咿咿呀呀ac1

18928500799 发表于 2024-6-14 17:21
你看看法规再来发表，

那您慢慢研究吧

祝您好运！

hwzm2008

问下，这是哪个省份哪个市要求的

hwzm2008

请问下你们是哪个省的

李凯ay0

18928500799 发表于 2024-6-14 16:02
1、缺少“ 电气安全”和“电磁兼容性能”等有源产品相关内容，请补充。
三、《检验报告》1、请补充提供 ...

您好，最后是要不电磁兼容和电气安全的检测报告么？