增加含测指标报CDE是否？

山之水

增加含测指标虽然是中等变更，但可按重大报CDE（或同其它变更一起报），如报CDE是否提供：
1）除提供方法学研究资料外，是否提供方法转移的资料？
2）是增加指标，变更前后比较研究资料是否是没有呢？
3）稳定性研究资料是否0月考察就提交？
4）复核检验报告书是否先提交CDE，等CDE发检测通知才去复核？

老夫只吃肉

1、方法学转移的资料最好是提供，虽然说CDE主要看发放开发和方法学验证的，但是有肯定比没有好。
2、新增方法肯定是没有变更前后对比的。
3、稳定性肯定是从0月开始提交，变更质量标准有可能会影响药品有效期，所以稳定性研究一定要慎重。
4、联系当地省院，新出的文件（我不记得是不是征求意见了）规定补充申请是可以前置检验的，具体还是得和省检沟通，如果他们不同意，就只能等CDE发注册检验通知书。

老夫只吃肉

其实还是建议报省局，第一是周期短，第二是方便沟通

山之水

老夫只吃肉 发表于 2024-6-12 11:17
1、方法学转移的资料最好是提供，虽然说CDE主要看发放开发和方法学验证的，但是有肯定比没有好。
2、新增 ...

有的说可以不提交稳考资料

老夫只吃肉

山之水 发表于 2024-6-12 15:06
有的说可以不提交稳考资料

如果说你真不想提交也可以不同交，如果说是化学药，批间比较稳定，那么做一定批次的含量其实就可以说明很多问题了，但是如果是中药，批间差异比较大，还是建议做一下稳定性，观察一下含量变化趋势，这些资料也是可以一并提交的