关于二类有源医疗器械的包装验证

李凯ay0 · 发表于 2024-6-11 15:14:15

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产品情况：二类有源医疗器械，非灭菌产品
疑问：关于注册申报材料中的包装验证是可以复用安规检测报告中的GB/T 14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组及附录C的要求，还是需要按照ASTM D4169 DC 13 Level II 做？

李凯ay0 · 发表于 2024-6-11 15:34:07

在我公司规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

只做2 · 发表于 2024-6-12 08:59:09

国内的包装运输验证按照GB.4857的要求

迷之久远 · 发表于 2024-6-12 11:55:53

国内按国标，不销国内的按ISO或ASTM。