敷贴内容物抗菌

小富婆hkt · 发表于 2024-6-11 08:56:51

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抗菌性的敷贴/辅料要做分类界定，哪个条文/文件/公告说的，添加了抗菌性物质就不能用于二类医疗器械了？
我忘记了，求老师们指路！

沉默是输 · 发表于 2024-6-11 09:19:59

他们内部培训有，咱们一般看不到
从历年分类界定结果和跟审评老师电话沟通结果，可从侧面证明只要添加抑菌抗菌成分并且声称有抑菌抗菌作用，就按药械组合走

yiya12 · 发表于 2024-6-11 09:24:33

看看是不是这个，标管中心老师的文章
http://zgys.cnjournals.org/html/2019/8/20190805.html

warsong · 发表于 2024-6-11 09:25:54

医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）
看看这个文件就明白了，虽然还是征求意见稿，但是内部就等批准了

文灿1993 · 发表于 2024-6-22 16:21:56

如果溶液中所含抗菌物质用于其他用途，例如所含抗菌剂用于溶液防腐，则该溶液属于医疗器械范畴。

文灿1993 · 发表于 2024-6-22 16:22:46

沉默是输发表于 2024-6-11 09:19
他们内部培训有，咱们一般看不到
从历年分类界定结果和跟审评老师电话沟通结果，可从侧面证明只要添加抑菌 ...

问题是加的是防腐剂，主要目的是为了溶液防腐。这个也要递交抑菌报告，这不是强人所难吗？