【BLA杯】中国药房建设供应链随药企“出海”走向世界

蒲公英征文组

中国药厂建设供应链随药企“出海”走向世界

作者：万事达洁净-沈奕杰  来源：微信投稿

“中国是药品消费大国，但是医药研发不强”“中国是制造大国，但不是制药大国”这样的言论和观点一度伴随我们很久。时至2024年，这样的观点还正确么？我们的医药研发真的很落后么？

一、国内生物医药技术、规模双领先

从万事达洁净科技整理的数据来看，国内的化药和生物药在全球市场的占比都在10%以上，算不算“强”，但绝不“弱”。值得注意的是近几年生物药的研发技术、市场规模、增长预期，都以较高的增速在发展。

据易凯资本统计，2023年在全球生物医药领域授权交易(License Deal)中，中国已经成长为除美国之外最大的产品/技术输出国，无论是授权交易数量还是授权产品管线数量仅次于美国，超过欧洲地区和日本。在过去的几年里，中国企业授权交易总金额快速增长，总交易金额从2019年的13.9亿美元上涨到 2023 年的 406.8亿美元，年均复合增长率是全球同期数据的十倍以上，中国正在快速向世界舞台中央迈进。

2023年中国药品市场规模统计

作为药厂洁净室建设行业的专业从业者，我们致力于为制药企业提供全面的厂房建设解决方案。本文将聚焦于探讨中国当前药厂建设服务商如何通过高效的服务和专业的技术支持，在新建药厂的工程建设中满足制药企业的特定需求，从而打造出既规范又符合生产要求的制药生产车间。

二、国内药厂建设弯道超车

在与众多高校的教授和研究人员的交流中，普遍认同的一点是：我们更注重应用研究，而在基础研究方面则相对较弱。这种情况在药厂的建设环节表现得尤为明显，我们的先进规范标准体系主要参考国际领先标准。然而，在其他一些领域，由于政策或企业需求的影响，反而发展迅速，甚至走在了世界的前列。

1、药厂建设的中国速度

我们通常认为工程项目的“中国速度”指的是快速建设，但在药厂建设领域，追求速度并非唯一目标。药厂建设不仅需要遵守严格的建设标准，还必须满足GMP（良好生产规范）和具体的生产要求。因此，质量与合规性比速度更为重要。然而，在新冠疫情期间，我们在新冠疫苗厂房建设中真正体会到了药厂建设的“中国速度”。在这个特殊时期，我们从一片空地起步，到完成设计、施工，直至厂房投入运营，整个过程仅用了4个月的时间。这也积累了丰富的药厂快速建设经验，自那以后，无论是工程、材料还是设备服务商，都在努力提高服务效率，缩短建设周期，同时确保工程质量和满足GMP要求，使得药厂建设在保证质量和合规性的基础上，放眼全球，可能也只有中国能在满足合规性要求下实现如此快的建设速度。

2、零碳药厂

2022年8月19日，勃林格殷格翰位于上海张江的药品生产基地获得由中国广州碳排放权交易中心有限公司（广碳所）和德国莱茵TV颁发的碳中和认证证书，标志着该工厂成为了中国首家获国内外权威认证的碳中和药厂。目前在药厂的设计、建设端，也充分考虑为药厂满足“双碳”要求而服务，比如在工艺布局上优化房间布局、设备尺寸、减少A、B级区、增加D级区等；在系统策略上考虑值班工况、VAV变风量系统等；在空调控制上使用二次回风、根据地方气候特性确定方案等；在能源利用上的热回收、高效电机等。

3、在建设过程中就匹配药厂的数字化

药厂的监管需求决定了其对数字化应用的需求要高于其他行业，随着国内“数字中国”的发展和SaaS系统行业的不断发展，让药厂的数字孪生已经成为现实，近几年的新建药厂有不少已经具备了较高的数字化能力。

药厂的数字化分类

三、中国的药厂建设跟着中国药企“出海”

疫情之后，中国制药企业“出海”现象愈发显著，不仅体现在产品出口上，更在实地建设海外工厂方面。这一趋势促使国内领先的药厂以及材料和设备供应商纷纷拓展国际市场。一些药企更是采用了创新策略，即在国内预制模块化洁净室，再将其运输至海外进行组装，以此加速海外工厂的建设与投产。

药厂建设作为中国生物药本土化供应链中的重要环节，扮演着从药品研发到商业化的关键角色。近年来，在材料和设备方面已经实现了较大程度的国产替代，同时在建设工程方面，国内的施工单位也完全能够满足FDA、欧盟等国际标准。此外，如本文所提到的短工期、数字化、节能减碳等优势，更是推动了国内药厂建设的发展，帮助中国药企走出国门，成功登上世界舞台。随着中国药企在全球市场的稳步发展，未来这些企业将更加深入地参与国际竞争与合作，推动中国制药行业向更高水平迈进。