二类有源治疗仪，新增加了适应症后，之前生产的机器如何处理

甲木丙火 · 发表于 2024-6-6 12:13:21

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二类有源治疗仪，新增加了适应症，新增适应症已经审批完毕，治疗仪硬件无任何改动，那么这之前已经生产入库的机器可以在软件上刷带有新适应症的界面吗？以及之前销售返修的机器可以刷新程序吗？请教应该如何处理，质量体系需要做什么工作

山东小哥 · 发表于 2024-6-6 13:25:33

我觉得应当以行政审批日期为准，之前生产的执行之前的标准要求，变更审批之后的执行新的要求。

甲木丙火 · 发表于 2024-6-6 13:55:35

山东小哥发表于 2024-6-6 13:25
我觉得应当以行政审批日期为准，之前生产的执行之前的标准要求，变更审批之后的执行新的要求。

硬件没变化，但之前生产的就缺少了适应症的数量，影响用户，老板也觉得可惜，有什么流程能刷新程序呢

从0开始 · 发表于 2024-6-6 15:08:31

做个验证和风险评估，证明之前的产品也匹配新增的适应症，走生产返工流程重新刷程序

15874950631 · 发表于 2024-6-6 16:34:25

已经销售的（包括返修的）应该不能增加吧

juiceloveapple · 发表于 2024-6-6 16:39:30

之前的产品就按之前的注册证销售啊

RyanEggold · 发表于 2024-6-7 09:51:07

变更，软件升版，返工

甲木丙火 · 发表于 2024-6-7 10:41:29

RyanEggold 发表于 2024-6-7 09:51
变更，软件升版，返工

变更走体系的哪个部分变更？设计变更吗？