产品有效期变更需要向监管部门汇报吗？要走什么流程？

可爱尼 · 发表于 2024-6-5 09:55:51

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产品有效期由2年变3年需要向监管部门汇报吗？要走什么流程吗？求老师们指导

chan8023 · 发表于 2024-6-5 10:06:58

有效期信息在注册证上是有体现的，应该是要走变更注册流程

补充内容 (2024-6-5 16:36):
注册证上没有有效期，是我记错了，希望没有误导大家

2693263967 · 发表于 2024-6-5 10:07:28

什么产品啊，这得按注册变更走了。而且还是实质性变更。

kel1y · 发表于 2024-6-5 10:55:23

注册变更，紫薯布丁

kel1y · 发表于 2024-6-5 10:56:46

kel1y 发表于 2024-6-5 10:55
注册变更，紫薯布丁

还可以从国药局网站查查，有的产品有这种变更的。

程小花 · 发表于 2024-6-5 13:08:14

涉及到实质性变更了，需要注册变更

tiantian131412 · 发表于 2024-6-5 13:10:26

向原注册审批部门申请注册许可事项变更，提供支持延长有效期的加速或实时稳定性试验验证资料

winchetan · 发表于 2024-6-5 13:23:57

按原产品注册流程走变更，走之前要将有效期的研究资料一并递交，包括验证的资料和其它变更的信息。

Y_12 · 发表于 2024-6-5 13:47:59

看过重庆市，说说明书告知就行。打电话和药监确认更保险

从0开始 · 发表于 2024-6-5 14:59:07

chan8023 发表于 2024-6-5 10:06
有效期信息在注册证上是有体现的，应该是要走变更注册流程

注册证没有有效期信息的吧

chan8023 · 发表于 2024-6-5 16:20:14

从0开始发表于 2024-6-5 14:59
注册证没有有效期信息的吧

刚刚看了，确实没有，是我记错了，希望没有误导别人

Jolinluj · 发表于 2024-6-5 16:30:34

chan8023 发表于 2024-6-5 10:06
有效期信息在注册证上是有体现的，应该是要走变更注册流程

产品有效期没有在注册证上体现吧

chan8023 · 发表于 2024-6-5 16:37:29

Jolinluj 发表于 2024-6-5 16:30
产品有效期没有在注册证上体现吧

是的，没有，是我记错了，不好意思

marshally6j · 发表于 2024-6-5 19:28:20

借楼提一个问题：一类医疗器械。原来说明书有货架有效期。现在要往里面添加使用期限，这种要走变更注册流程吗？

长风破浪1 · 发表于 2024-6-6 14:24:12

请咨询当地药监局

Sampson1 · 发表于 2024-6-6 17:48:48

注册证上面，有的在其他事项里面写了有效期，有的没写。
不管写没写，这都是一个注册变更，按照注册变更的流程走就行了。
三类在国家局，二类在省局，直接提交申请就行了。
当然了，申请资料要根据省局或者国家局的要求准备好，才会被受理。

warsong · 发表于 2024-6-7 08:28:42

一般走说明书变更告知程序就行

11110 · 发表于 2024-6-7 08:54:00

实质性发生变化，注册变更

零存库古一刻 · 发表于 2024-6-7 09:07:10

最好咨询当地药监局

馨兰 · 发表于 2024-7-31 17:04:47

老师您好，请问贵公司产品延长有效期的变更是否完成？是上报省局还是国家局？