隔离器

喵星的拉布拉卡 · 发表于 2024-6-4 11:08:14

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各位老师，有个问题想咨询下，无菌隔离器做验证时，传递舱需要做沉降菌，浮游菌和悬浮粒子吗？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-6-4 11:12:02

要啊、毕竟要和操作舱对接传递的、不做级别确认咋行

喵星的拉布拉卡 · 发表于 2024-6-4 11:30:00

八档丶电风扇发表于 2024-6-4 11:12
要啊、毕竟要和操作舱对接传递的、不做级别确认咋行

按法规要求a级布14个点沉降菌，面积不够怎么办？置物架上分上下层不点？

loveaysl · 发表于 2024-6-4 12:35:09

区域的环境监测没必要按照洁净室环境确认那一套来啊。
简单做下粒子沉降浮游就好了

连乐儿 · 发表于 2024-6-4 12:53:14

需要

1366823080 · 发表于 2024-6-4 13:14:21

喵星的拉布拉卡发表于 2024-6-4 11:30
按法规要求a级布14个点沉降菌，面积不够怎么办？置物架上分上下层不点？

这是个很老的法规了，已经没有什么指示作用了，你参考法规应该依据最新版生效的，如GMP指南或者EUGMP附录一等

八档丶电风扇 · 发表于 2024-6-4 13:33:32

喵星的拉布拉卡发表于 2024-6-4 11:30
按法规要求a级布14个点沉降菌，面积不够怎么办？置物架上分上下层不点？

按面积布点就好了、不用管最少平皿数量

凌、洛 · 发表于 2024-6-4 16:02:04

需要的，传递舱要和实验舱对接的

Cry2t4l · 发表于 2024-6-4 16:10:50

要的，前前单位就是卖隔离器的

[方法验证及确认] 隔离器