关于辐照灭菌剂量设定样品选择

金池长老 · 发表于 2024-6-3 13:11:24

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各位大佬好，剂量设定的标准里面写的是选取的样品需要有生物负载具备最大挑战，理论上同类别产品sip的话就是越重生物负载越高，这会导致我剂量设定值非常大，但有些产品是不耐辐照的，剂量有点太大了。请问选样品选择的话一定要最重吗？不然怎么和审核老师解释？

医路崎岖 · 发表于 2024-6-3 14:04:21

选择的样品应该是理论上生物负载最高的那一个型号，至于你的问题，产品不耐受过高的辐照剂量，那就要看你的样品是否能够在低剂量的时候完成灭菌效果；
换言之，你的材料选择和灭菌方式选择如果出现矛盾的时候，建议根据灭菌方式倒推材料选择。
市面上常见的灭菌方式：湿热灭菌、EO灭菌、辐照（钴60、伽马，电子束）灭菌，适应的方向都有区别，可以依据目前进度通盘考虑。

沉默是输 · 发表于 2024-6-3 14:52:33

要么进一步控制初始污染菌，要么选择其他的灭菌方式

金池长老 · 发表于 2024-6-3 16:31:41

医路崎岖发表于 2024-6-3 14:04
选择的样品应该是理论上生物负载最高的那一个型号，至于你的问题，产品不耐受过高的辐照剂量，那就要看你的 ...

但是就是要用电子束灭菌，搞得我都要考虑方法2A来做了

金池长老 · 发表于 2024-6-3 16:32:07

沉默是输发表于 2024-6-3 14:52
要么进一步控制初始污染菌，要么选择其他的灭菌方式

就没有其它办法吗？

龙鸟犀水派 · 发表于 2024-6-3 16:43:51

正常25就能够灭菌了

金池长老 · 发表于 2024-6-3 16:49:09

龙鸟犀水派发表于 2024-6-3 16:43
正常25就能够灭菌了

但是我选了最重的产品剂量设定都做到快30KGy了，其实正常的话25KGy就可以了

沉默是输 · 发表于 2024-6-3 17:26:12

徐东升发表于 2024-6-3 16:32
就没有其它办法吗？

先根据YYT 0884评估一下你们产品的材质是否适用于辐照灭菌
然后根据产品初始污染菌结果验证最小灭菌剂量，再用设置剂量梯度确定最大可接受剂量
如果得出的最小灭菌计量小于得出的最大可接受剂量，你的产品才能在最大和最小之间选取灭菌剂量
否则你的产品就不适合用辐照灭菌啊，那只能进一步控制初始污染菌以减小你的最小灭菌剂量，如果还不行，那你的产品真不适合辐照灭菌呀

关于辐照灭菌剂量设定样品选择

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