申报产品与对比产品差异问题

wg198531 · 发表于 2024-5-29 08:43:35

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请教各位，我公司敷贴类产品比对比产品多添加了成分，差异性方面需要做哪些研究呢？

orangexu · 发表于 2024-5-29 09:18:11

多的成分是否是主要成分？可沥出物研究包含该成分

从0开始 · 发表于 2024-5-29 10:27:16

证明你多出来的成分没有药理性和毒害性

wg198531 · 发表于 2024-5-30 13:41:51

从0开始发表于 2024-5-29 10:27
证明你多出来的成分没有药理性和毒害性

做生物相容性可以吗？

wg198531 · 发表于 2024-5-30 16:26:29

orangexu 发表于 2024-5-29 09:18
多的成分是否是主要成分？可沥出物研究包含该成分

这个还需要做可沥滤物吗？

orangexu · 发表于 2024-6-3 17:38:34

wg198531 发表于 2024-5-30 16:26
这个还需要做可沥滤物吗？

你这个成分是主要成分吗？添加量小于常规毒理学含量吗？你需要结合自己产品情况去考虑做不做

wg198531 · 发表于 2024-6-9 18:07:53

orangexu 发表于 2024-6-3 17:38
你这个成分是主要成分吗？添加量小于常规毒理学含量吗？你需要结合自己产品情况去考虑做不做

感谢感谢！