内审员

阿白wrr · 发表于 2024-5-28 17:22:50

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想询问所以的医疗器械公司都需要内审员吗？我知道内审员是经过ISO9901认证的公司或企业所以还想问所有医疗器械公司都要进行认证吗？不是吧？那哪些公司或企业需要认证审核。

Jolinluj · 发表于 2024-5-28 17:49:08

ISO9901的体系涵盖的行业更广，针对医疗器械的体系标准是ISO 13485，我记得法规要求每个公司至少要有两名内审员，管代必须要有内审的资质

疯子小小 · 发表于 2024-5-28 21:23:36

Jolinluj 发表于 2024-5-28 17:49
ISO9901的体系涵盖的行业更广，针对医疗器械的体系标准是ISO 13485，我记得法规要求每个公司至少要有两名 ...

去哪里考证？

狐狸也是鱼 · 发表于 2024-5-29 08:13:19

疯子小小发表于 2024-5-28 21:23
去哪里考证？

找培训机构培训就好了，有些公司会出钱让你培训。

water2024 · 发表于 2024-5-29 08:15:43

疯子小小发表于 2024-5-28 21:23
去哪里考证？

加我V787492543，我推荐给你

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-29 08:23:08

医疗器械生产企业看“医疗器械生产质量管理规范”，

国内要求建立体系（药监局进行审核），没有强制要求第三方认证，

“规范”要求企业应该开展内审工作，需要至少两个审核员。

句阳国医械华光 · 发表于 2024-5-29 09:33:01

狐狸也是鱼发表于 2024-5-29 08:13
找培训机构培训就好了，有些公司会出钱让你培训。

我们机构是全国最大的培训13485内审员机构，各种培训每年2万人次。可以联系我。

阿白wrr · 发表于 2024-5-29 10:20:13

句阳国医械华光发表于 2024-5-29 09:33
我们机构是全国最大的培训13485内审员机构，各种培训每年2万人次。可以联系我。

联系方式是

Jolinluj · 发表于 2024-5-29 10:56:15

疯子小小发表于 2024-5-28 21:23
去哪里考证？

找培训机构，可多了，价钱和培训质量都不太一样

陈宇良 · 发表于 2024-5-29 11:04:46

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阿白wrr · 发表于 2024-5-29 11:32:47

陈宇良发表于 2024-5-29 11:04
一般都是北京华光搞培训，发证书

了解了谢谢

如意吉祥yqn · 发表于 2024-5-29 17:16:50

第七十七条　企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

fanny667 · 发表于 2024-5-30 09:42:40

13485认证不是强制的，看企业的需求
要是做认证的话要找咨询机构辅导，一般咨询机构免费培训内审员发证书

阿白wrr · 发表于 2024-5-30 10:10:57

fanny667 发表于 2024-5-30 09:42
13485认证不是强制的，看企业的需求
要是做认证的话要找咨询机构辅导，一般咨询机构免费培训内审员发证书

了解了谢谢

疯子小小 · 发表于 2024-5-30 17:22:58

luknqqnuq1 发表于 2024-5-29 08:23
医疗器械生产企业看“医疗器械生产质量管理规范”，

国内要求建立体系（药监局进行审核），没有强制要 ...

好的，那看那个招聘的，都要求有内审员证

疯子小小 · 发表于 2024-5-30 17:23:36

阿白wrr 发表于 2024-5-29 10:20
联系方式是

你考证了嘛？？

木木木s2f · 发表于 2024-5-30 17:57:15

这个很简单，花钱就行了，在SGS, TUV，药监分局都可以培训然后拿个证

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-31 09:21:51

疯子小小发表于 2024-5-30 17:22
好的，那看那个招聘的，都要求有内审员证

为了应聘什么的只要你自己能对答如流

那么去找找，有一两张就能办个证的

内审员证，属于培训证明，是个人就能发，你胆子大，找个萝卜也没事

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-31 10:18:10

疯子小小发表于 2024-5-30 17:22
好的，那看那个招聘的，都要求有内审员证

自己能力过硬

网上多找找，有一两张就能办个证的

内审证就是个培训证明，没啥公信力

程小花 · 发表于 2024-5-31 14:37:48

还是华光老师讲的好

陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2636 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-5-29 11:04:46 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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