【BLA杯】国产生物药出海面临的机遇与挑战

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国产生物药出海面临的机遇与挑战

作者：方某某  来源：邮箱投稿

据公开资料整理，2023年中国制药行业（除器械、医药商业与医药服务类）营收规模达14647亿元。从市场规模来看，中国已成为全球第二大医药市场，占全球市场份额的12%。这表明中国制药市场的潜力巨大，为国内外制药企业提供了广阔的发展空间。其次，中国制药企业在研发方面的投入逐年增加，这有助于提升企业的创新能力和竞争力。例如，近年来，中国在生物医药、细胞治疗、基因编辑等领域取得了显著进展，部分产品已经达到国际先进水平。既然要走出去，自然要面临机遇与挑战，那么本文就简要分析一下国产生物药出海面临的机遇与挑战。

一、面临的机遇

知己知彼，百战不殆。国产生物药在国际市场上具有价格竞争力、大规模市场、快速创新能力、本土市场了解以及政府支持等竞争优势，这些优势为国产生物药企业在国际市场上取得成功提供了基础和机遇：

1、价格竞争力：相对于一些国际制药公司的产品，国产生物药通常具有更具竞争力的价格。这主要是由于中国在生产和供应链方面的优势，使得国产生物药的成本相对较低，从而能够以更具吸引力的价格进入国际市场。

2、快速创新能力：中国在生物医药领域取得了显著的进展，具备了一定的创新能力。国产生物药在技术研发和创新方面不断加强，具备快速适应市场需求和推出新产品的能力。这种快速创新能力使得国产生物药能够在国际市场上提供新颖、高效的治疗方案，从而获得竞争优势。

3、本土市场了解：国产生物药企业更了解中国本土市场的需求和特点。中国具有独特的人口结构、疾病负担以及医疗体系，国产生物药企业可以更好地针对本土市场的需求进行定位和开发，从而满足中国患者的需求。这种本土市场了解为国产生物药企业进军国际市场提供了优势，因为一些国际市场可能存在类似的市场需求和特点。

4、政府支持：我国政府一直以来都非常重视生物医药产业的发展，并采取了一系列政策措施来支持和鼓励国产生物药的研发、生产和出口。政府的支持政策和资金投入为国产生物药在国际市场上的竞争提供了支持和优势。

5、国际市场需求增长：全球范围内，人们对生物药物的需求不断增长。随着人口老龄化和慢性疾病的增加，对创新生物药物的需求也在增加，这为国产生物药进入国际市场提供了机会。

6、国际交流合作：近年由于国际形势需要，我国与多国达成战略合作协议，借助于此，可有助于国产药走出国门。这里以2024年5月9日《中华人民共和国和塞尔维亚共和国关于深化和提升全面战略伙伴关系、构建新时代中塞命运共同体的联合声明》举例说明：

图源：2024年5月9日《中华人民共和国和塞尔维亚共和国关于深化和提升全面战略伙伴关系、构建新时代中塞命运共同体的联合声明》

二、面临的挑战

另一方面，国产生物药“出海”同样面临着挑战。

1、技术壁垒：国际生物药市场竞争激烈，许多国际制药公司已经在该领域占据了一定的市场份额，并拥有先进的技术和丰富的经验。国产生物药需要克服技术壁垒，提高自身的研发创新能力和技术水平，才能在国际市场上与竞争对手抗衡。

2、国际注册和认可：国际市场对药物的注册和认可标准通常较为严格，需要进行大量的临床试验和注册申请。国产生物药需要满足国际标准，并通过国际认可机构的审核和审批程序，才能在国际市场上获得认可和销售许可。

3、知识产权保护：在国际市场上，知识产权保护是一个重要的问题。国产生物药需要保护自身的知识产权，防止技术被侵权或盗窃，做好科技成果风险管控。同时，还需要遵守国际知识产权规则，避免侵犯他人的知识产权，以免引起法律纠纷和声誉损失。

4、市场竞争和定价压力：国际生物药市场竞争激烈，许多国际制药公司在价格上具有一定的优势。国产生物药需要在竞争中找到自己的定位，并制定合理的定价策略，同时提供具有竞争力的产品质量和疗效，才能在国际市场上取得成功。

三、支持国产生物药国际化发展的措施

国产生物药出海既面临着机遇，也面临着挑战。通过不断提升技术能力、加强知识产权保护、遵守国际标准和政策规定，并制定有效的市场战略，进而可以采取以下政策措施来支持国产生物药的国际化发展：

1、加强人才培养和引进：政府应该注重培养和引进生物医药领域的高层次人才，包括研发人员、专业人才和管理人才。通过提供奖学金、设立专项培训计划、吸引海外人才等方式，加强人才队伍建设，提高国产生物药企业的研发能力和创新水平。

2、优化研发环境和支持科技创新：政府可以提供更加优化的研发环境，包括完善的科研设施、技术平台和知识产权保护机制。同时，政府还可以加大科技创新的支持力度，鼓励企业加大研发投入，建立科技成果转化基金，推动技术创新和新药研发。

3、加强国际市场信息和市场准入的支持：政府可以加强对国际市场信息的收集和分析，帮助企业了解目标市场的需求和竞争状况。此外，政府还应该提供市场准入的指导和支持，包括协助企业解决市场准入障碍、提供市场准入的指南和政策支持等。

4、加强国际合作与合作伙伴关系：政府可以积极促进国际间的合作与交流，与其他国家的生物医药领域开展合作项目、共享研发资源和经验。政府还可以鼓励国产生物药企业与国际制药公司、研究机构和学术界建立合作伙伴关系，推动技术转移和共同研发。

5、提供财务支持和风险投资：政府可以通过设立专项资金、提供贷款和风险投资等方式，为国产生物药企业提供财务支持。这将有助于企业扩大研发投入、提高研发能力和推动国际化发展。

6、推广国际质量标准和认证：政府可以推广国际质量标准和认证体系，帮助国产生物药企业提高产品质量和生产管理水平，提升产品竞争力和国际声誉。

平芜尽处是春山，行人更在春山外。既是挑战，也是机遇。需要企业、高校科研单位和政府共同努力，加强创新研发，优化产品质量，提升市场竞争力，同时积极适应国际市场环境，才能实现更大的发展和成功。

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