初始污染

冷静gld · 发表于 2024-5-27 16:50:38

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产品初始污染对灭菌的影响？

补充内容 (2024-5-28 15:08):
如果初始污染菌多，那灭菌后的细菌尸体就会多，是这么理解吗？细菌尸体是内毒素还是热原？

winchetan · 发表于 2024-5-27 17:29:28

可以认真往无菌保证水平这个概念去深入了解一下，初始污染菌如果很多，这个指数就会增加，如10的-6次方目前是可接受的无菌保证水平，如果你的初始是1万个，那就是变成了10的-3次方，在设计灭菌参数时，就要考虑好你的控制点，另外，初始不确定，在做验证时也不好做，因为要做抗性对比。

Charlyeto · 发表于 2024-5-27 22:26:23

还考虑到热源

寻找一种味道 · 发表于 2024-5-28 07:50:32

法规有规定无菌区域如隔离器VHP的确认是需要考察消毒前环境的水平的

13162809660 · 发表于 2024-5-28 09:04:50

winchetan 发表于 2024-5-27 17:29
可以认真往无菌保证水平这个概念去深入了解一下，初始污染菌如果很多，这个指数就会增加，如10的-6次方目前 ...

啊？是这个意思吗？就是说100的初始污染菌灭菌后的有效保证是10-6，如果初始污染菌来到了10000那灭菌的有效保证就变成10-3了吗

13162809660 · 发表于 2024-5-28 09:05:23

winchetan 发表于 2024-5-27 17:29
可以认真往无菌保证水平这个概念去深入了解一下，初始污染菌如果很多，这个指数就会增加，如10的-6次方目前 ...

啊？是这个意思吗？就是说100的初始污染菌灭菌后的有效保证是10-6，如果初始污染菌来到了10000那灭菌的有效保证就变成10-3了吗

阿白wrr · 发表于 2024-5-28 11:08:07

13162809660 发表于 2024-5-28 09:04
啊？是这个意思吗？就是说100的初始污染菌灭菌后的有效保证是10-6，如果初始污染菌来到了10000那灭菌的有 ...

同样没看懂解释和回答

楊kemzel5m · 发表于 2024-5-28 11:25:10

初始污染菌多的话，那你灭完菌后（EO）细菌内毒素就会多，细菌内毒素是人体有害的，所以初始污染菌要控制

winchetan · 发表于 2024-5-28 11:28:51

13162809660 发表于 2024-5-28 09:05
啊？是这个意思吗？就是说100的初始污染菌灭菌后的有效保证是10-6，如果初始污染菌来到了10000那灭菌的有 ...

是的，所以，你得证明你从10的-3再回到10-6，你灭菌的难度要增加，例如原来你100的负载，用2个小时，在半周期能够灭完，全周期就是4个小时，现在你2个小时只能灭到10的-3，你半周期就要用4小时，变成10的-6，全周期就是8小时了。
理论上就是这样的，所以为什么标准要让你在一定的负载水平去灭菌，其实是有原因的。

suison · 发表于 2024-5-28 13:47:35

产品初始污染菌过多不单单要考虑灭菌的难易程度，还要考虑会有过多的细菌内毒素而产生的热源问题

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