近期飞检问题请教

kkeeng

企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分。
不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

这个验证不充分如何理解尺度，是不是堵死了就必须要按照技术要求中的方法进行检测！

野风吹北

基本上可以这么理解，不要随意用代替方法来替换技术要求的试验方法。

hamsroes

那在制定技术要求的时候为什么不考虑实际出厂检验的情况

长风破浪1

医疗器械产品检验规程是依据《产品技术要求》编制的，除非做注册变更，不然技术要求和检验规程里的检验方法是不能随意变更的。

一念花开fm9

必须按照注册的产品技术要求检测。

winchetan

技术要求明确的测试方法，是不能随意变更的，除非你目前的测试方法比技术要求的好。
打个比方，我一直用的是人民币100块买这个烟，你突然间用100块的港币去买，你得充分证明这两个的价值是一样的。当然，原则上是要做变更的，但如果你是用200块去买，如果你得出历史数据，在历年来200块的港币一直都是多于100块人民币，这种证明就是比较充分了，如果不行，你真的比较难证明。

金彩

企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，经过充分的验证，才制定了技术要求内的测试方法；
然后后续产品检验的测试方法，采用了新的测试方法，为什么会有与技术要求不同的测试方法，企业自身就证实设计开发阶段的验证不充分，即便对比测试，进行确认，也无法让人完全信服。