冻干IVD产品，冻干研究资料

qh~sh159466qp · 发表于 2024-5-24 17:38:19

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请教各位同行，公司第一次做冻干形式的检测试剂盒，冻干过程的参数要在产品技术要求附录里写吗？还有是在生产工艺研究资料中写有关冻干过程参数的确定吗？

kel1y · 发表于 2024-5-27 09:26:13

骨科医疗器械，是写在生产工艺研究资料里的。产品技术要求附录没有写。

qh~sh159466qp · 发表于 2024-5-28 13:41:25

kel1y 发表于 2024-5-27 09:26
骨科医疗器械，是写在生产工艺研究资料里的。产品技术要求附录没有写。

多谢

花渡 · 发表于 2024-5-30 17:52:22

IVD校准质控冻干只写性状，技术要求附录没有写

qh~sh159466qp · 发表于 2024-6-17 14:53:18

花渡发表于 2024-5-30 17:52
IVD校准质控冻干只写性状，技术要求附录没有写

谢谢回复～