参考GB/Z42217-2022写的计算机软件确认程序有模板吗？

罔极 · 发表于 2024-5-23 16:36:23

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如题，各位大神有没有这个程序文件的模板，公司CE审核，审核老师说要参考这个标准，但我看了半天这个标准什么也写不出来，新人太悲伤了TT

Lily_VIP · 发表于 2024-5-23 20:02:45

网上没有搜到现成的这个标准全文，看了一下目录，我估计现成的模板也是大概率没有的

罔极 · 发表于 2024-5-24 08:26:53

Lily_VIP 发表于 2024-5-23 20:02
网上没有搜到现成的这个标准全文，看了一下目录，我估计现成的模板也是大概率没有的

TT标准全文有了，审核老师一定要我们参考这个标准改程序文件

feixingciwei · 发表于 2024-5-24 08:55:18

标准在这里，等大佬做个模板

Lily_VIP · 发表于 2024-5-24 11:35:15

feixingciwei 发表于 2024-5-24 08:55
标准在这里，等大佬做个模板

直接单独给现做估计不现实，除非有现成的，如果要的急而且要求也够专业，建议悬赏

，呵呵反正我是接不住这茬了…………

罔极 · 发表于 2024-5-24 13:54:10

有没有大神出现一下

3075589379 · 发表于 2024-5-24 18:35:24

本帖最后由 3075589379 于 2024-5-24 18:38 编辑

审核员说的参考是哪种参考，是参考标准中需要写上这个标准，还是程序文件需要按照这份标准的结构去写？
因为这份标准只是专门针对某一类软件怎么验证的指导性技术文件，并不普适于其他类型的软件，做的简单一点就是直接在参考标准里加上这个标准就行（计算机化系统验证的套路基本都类似，你现有的程序文件不一定会偏到哪里去，你在参考标准中加上这个标准，说我制定的时候已经参考它了，不细看也说得过去，有遗漏的地方下次再改），做的好一点，就按照标准的条款一条条去识别，看下在程序文件中有没有包括相应的要求。

罔极 · 发表于 2024-5-27 08:33:37

3075589379 发表于 2024-5-24 18:35
审核员说的参考是哪种参考，是参考标准中需要写上这个标准，还是程序文件需要按照这份标准的结构去写？
因 ...

好的，谢谢大神

Lqbxiynu3 · 发表于 2024-5-28 11:09:03

现在有了吗

排排 · 发表于 2024-7-31 17:39:23

罔极发表于 2024-5-27 08:33
好的，谢谢大神

做好了吗，可以公布参考一下吗，我们也是查到这一条，今年好像实施这个标准后，大部分来审都查这相关，都开这一条

参考GB/Z42217-2022写的计算机软件确认程序有模板吗？

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