环氧乙烷灭菌更换灭菌柜验证

紫色依草 · 发表于 2024-5-23 14:23:52

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请教一下大神们，我们需要更换环氧乙烷灭菌的供应商，柜子大小不变，但是灭菌参数略有差别，除了做灭菌验证还需要做其他什么验证和评估吗，比如型检之类的。同时想学习一下同一个灭菌供应商由大柜子更换小柜子，需要做哪些验证呀，型检之类的需要重新做不

jinliqun · 发表于 2024-5-23 14:39:47

做灭菌验证就可以了

紫色依草 · 发表于 2024-5-23 15:44:50

jinliqun 发表于 2024-5-23 14:39
做灭菌验证就可以了

生物相容性之类的性能需要评估或者重做吗

wangqi123 · 发表于 2024-5-23 16:11:41

参数不变，设备安装验证，灭菌全性能验证就行，换个设备（工艺不变，但需提供证据证明）

空空CJL · 发表于 2024-5-23 16:21:41

紫色依草发表于 2024-5-23 15:44
生物相容性之类的性能需要评估或者重做吗

灭菌方式没有变化，只是参数进行了调整，生物相容性是可以不做，但是老化可能需要做（新的灭菌温度或真空深度对包装产生影响）

jianing4233312 · 发表于 2024-5-24 14:10:26

重新做灭菌验证


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