MDR法规及认证流程

Eternalx9h · 发表于 2024-5-20 16:05:16

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想求一份，MDR法规标准、以及公告机构的选择。或者怎么学习MDR的平台？谢谢

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-20 19:54:36

可以找我

Eternalx9h · 发表于 2024-5-21 09:27:28

Jonneyhuang1 发表于 2024-5-20 19:54
可以找我

我加您了，通过一下

阿白wrr · 发表于 2024-5-21 10:51:11

楼主求分享

Bili · 发表于 2024-5-22 09:50:52

公告机构UDEM（NB2292&2696）

18535560212 · 发表于 2024-7-2 16:04:15

还是要结合实际来，比如走一遍MDR拿证流程，我都走一遍了，还是有点懵，临床评价报告那块还是理解不透。 MDR下太多细节了，体系就和MDD没啥区别，感觉主要就是临床评价。当然临床研究那些还没接触过，慢慢琢磨，要自己多思考，多实操，靠一些培训啥的总觉得没啥用。

Eternalx9h · 发表于 2024-7-3 09:28:21

18535560212 发表于 2024-7-2 16:04
还是要结合实际来，比如走一遍MDR拿证流程，我都走一遍了，还是有点懵，临床评价报告那块还是理解不透。 ...

是第三方机构协助一起吗？我现在都不知道该干嘛

18535560212 · 发表于 2024-7-3 14:46:06

Eternalx9h 发表于 2024-7-3 09:28
是第三方机构协助一起吗？我现在都不知道该干嘛

自己搞得哈，之前有MDD，和公告机构联系、欧代联系已经顺畅了，主要就是TD文件哈。

如果是没有MDD前提的话，那第一步就是定产品、定公告机构（我们是TUV南德）、选欧代、注册EUDAMED数据库资料，拿到SRN码，和公告机构签合同，然后按照公告机构的进度一步步来提交技术文件、技术文件发补修订差不多了，就开始现场体系审核。。。一步步走。如果没有ISO 13485体系的话，好像要先把体系做下来，可以问下公告机构能否和MDR一起搞。

Eternalx9h · 发表于 2024-7-3 15:50:38

18535560212 发表于 2024-7-3 14:46
自己搞得哈，之前有MDD，和公告机构联系、欧代联系已经顺畅了，主要就是TD文件哈。

如果是没有MDD前 ...

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