讨论一下：规格与装量不一致咋回事？

大呆子 · 发表于 2024-5-17 11:13:46

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没尝酥 · 发表于 2024-5-17 11:19:22

类似的京东上面有些otc药物也有这种情况，用户都在投诉。我想知道这种投诉药企究竟有没有收集，我想肯定是没有的

唐stt07fat · 发表于 2024-5-17 11:39:56

这么神奇，没见过这样的，那实际上装的是100ml还是150ml？

xhw520lzz · 发表于 2024-5-17 11:46:36

一个是规格，一个是包装规格，没问题的。

奔波的小人物 · 发表于 2024-5-17 11:49:11

xhw520lzz 发表于 2024-5-17 11:46
一个是规格，一个是包装规格，没问题的。

包装规格按理来讲是不能变规格的，比如包装规格可以150ml装1瓶2瓶3瓶，但是不能把150变掉吧，尤其还是明确描述每瓶装150的情况下

余生很贵，请别 · 发表于 2024-5-17 11:52:36

又长见识了

沉默是输 · 发表于 2024-5-17 11:54:34

才看了一个药转器械吐槽器械管理混乱的，当时感到深深的羞愧，鄙视的好，鄙视的对，之前我确实觉得器械不如药品规范，很多法规还都借鉴药品的
现在看来，某些药企也不咋样

yhgz · 发表于 2024-5-17 14:06:52

这个肯定不行

蓝雨~ · 发表于 2024-5-17 14:37:58

我猜是历史遗留问题，以前这种做法是允许的。我们化药也有这样的历史问题，比如批准的规格是x%（100ml:x），然后我们的包装规格可以是浓度不变，就变每瓶的ml数比如50ml、25ml这样。现在这样的做法不行了，都是算变更规格，要报国家局的

凌、洛 · 发表于 2024-5-17 14:48:01

长见识了长见识了，这种怎么进入市售的，这是投诉少了啊

xhw520lzz · 发表于 2024-5-17 14:52:57

奔波的小人物发表于 2024-5-17 11:49
包装规格按理来讲是不能变规格的，比如包装规格可以150ml装1瓶2瓶3瓶，但是不能把150变掉吧，尤其还是明 ...

以前规格描述不规范导致的，所以不清楚情况的会一脸懵逼

灰灰12345 · 发表于 2024-5-17 14:55:59

第一次看到这样的，神奇

wzzz2008 · 发表于 2024-5-17 15:33:20

这个产品，居然有121个文号。
确定需要这么多的厂家生产才能满足需求吗......

奔波的小人物 · 发表于 2024-5-17 15:39:25

xhw520lzz 发表于 2024-5-17 14:52
以前规格描述不规范导致的，所以不清楚情况的会一脸懵逼

哦哦这样子，了解了

DJH · 发表于 2024-5-17 15:47:35

赶紧召回修改说明书啊

千山鸟飞绝！ · 发表于 2024-5-31 20:35:28

按照批准的说明书规格包装，实际包装规格与批准的说明书规格不一致不符合法规要求！

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-6-11 13:41:31

蓝雨~ 发表于 2024-5-17 14:37
我猜是历史遗留问题，以前这种做法是允许的。我们化药也有这样的历史问题，比如批准的规格是x%（100ml:x） ...

请教一下老师，单位目前打算变更药用辅料的包装规格，增加一种小重量的比如10公斤的规格，这算中等药品分包装变更还是微小的包装装量变更

蓝雨~ · 发表于 2024-6-17 09:05:02

海底的沙丁鱼发表于 2024-6-11 13:41
请教一下老师，单位目前打算变更药用辅料的包装规格，增加一种小重量的比如10公斤的规格，这算中等药品分 ...

一般是微小即可，只是包装量的变化，你可以看看登记平台里，有些上面会写一句话的，大致意思是说在内包装材料不变的情况下，允许增加包装量

李建ze9 · 发表于 2024-6-17 09:34:31

第一回遇到这样的情况，长见识了

y55665 · 发表于 2024-6-24 16:40:18

这个应没问题，批件规格150ml,按照中等就更变更包装规格至100ml，都是合规合法的。大家要理解包装和包装规格的区别，解决办法只能按中成药规格表述技术指导原则变更规格的表述（每ml含饮片XX克），属重大变更，在没变更前，只能这样。

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