不同不供应商的A类物料同一生产批次的混投

guhong302

各位老大： 现在碰到一个问题 三类无菌的植入性产品，其中一个A类物料 有两个供应商（供应商批次和来料入库批次肯定不一样、两个供应商的生产工艺都经过验证，而且都一样）分别有250pcs 和750pcs，我司生产批次需要正好是1000pcs，能否将这两个供应商的250pcs+750pcs进行混合投料 作为我公司的一个生产批次？
          1，现在问了几个周围搞医械的人 有不同的观念： a、合格供应商目录里面，研发做一定的风险评估就可以 b，无菌的A类物料，供应商的生产地区不一样，周围的菌种可能不一样，风险评价基本上做不了 不能混投  c，基于简单的风险评估后，正常生产，但是这批需要作为重点留样
          2、2021年国家第五批飞检中重庆华伦医疗器械有限公司被开了一个不符合项：物料进行混投，没有充分评估同批次产品质量稳定性风险 说明评估不充分 可以混投？
          3、我知道中药里面可以混投， 但是我记不得医疗器械在哪里看到说A类物料尽量不要混投，B,C物料基于风险评估之后可以混投（可能是现场审核答疑还是在哪个省局的答疑手册里面）?
大家怎么看？

luknqqnuq1

你都定了A类了，而且是不同供应商

新增加个批号就那么难吗？

从管理角度，分开批号省心又安全，为什么要给自己找麻烦

guhong302

新增批号 留样数量和检验损耗 比较大

luknqqnuq1

guhong302 发表于 2024-5-17 11:01
新增批号 留样数量和检验损耗 比较大

因为某种原因，背离统一的管理流程

就是典型的偏差产生的原因，你们内审怎么看，让外审老师怎么看
特别是企业因为这种偏差获利，而可能影响产品质量和追溯性

植入的记录还是终身保留

你们那么大的量，让供应商补一次库存、甚至科学的修订抽样、留样数据都好啊

guhong302

不能混投 有直接的法规支持吗

哔哔哔，咻

你可以，一起生产，但是生产的时候控制前250个和后750个做好区分，植入类的都有唯一标识，也可以溯源，在检验的时候两个抽检都覆盖好了