红光理疗仪在FDA的分类

31dba9649

最近在查询这类产品的分类、产品代码和上市路径遇到了问题，希望论坛有大神可以解答一下：
1、申报的产品有红光和红外光，预期用途是是缓解肌肉疲劳和促进血液循环。目前在数据库查询到的是ILY，其上市路径是510K豁免。但ILY的定义只规定了红外光，没有规定红光。那产品红光部分适用于哪个产品代码？我找不到，只能找到红光是去皱的产品代码。看下大神有没有指导
2、ILY是510K豁免，那我还能按510K去递交吗？FDA会不会受理？（公司想要拿个K号，虽然我也知道这个问题很愚蠢）
3、找了数据库，ILY估计是近几年才放宽变为510K豁免，在2022年之前还是有产品用ILY去申报的。同类产品用ILY申报，他们是包含红光和红外光的。那是不是我现在申报的产品有红光和红外光，也能只用ILY一个产品代码就行？然后按ILY去做个产品列名就能卖了？

小弟不才，真的求论坛大神指导一下~~~~~

只做2

类别是根据预期用途区分的，按预期用途检索

31dba9649

只做2 发表于 2024-5-15 10:12
类别是根据预期用途区分的，按预期用途检索

我这是FDA，直接查询produce code去看跟申报产品是否适用；或者查询同类产品，看他们用哪个代码

只做2

31dba9649 发表于 2024-5-15 10:14
我这是FDA，直接查询produce code去看跟申报产品是否适用；或者查询同类产品，看他们用哪个代码

在FDA中预期用途决定了一个产品的上市路径
举例：同一款产品，当预期用途不一样时，它的分类有可能是I类和II类，而在FDA系统中检索到的信息只能作为申报企业的参考，不能作为审核官们的审核依据，最终决定要由审核官判定，建议先Pre-Submission，会有一个明确的答复

31dba9649

只做2 发表于 2024-5-15 10:48
在FDA中预期用途决定了一个产品的上市路径
举例：同一款产品，当预期用途不一样时，它的分类有可能是I类 ...

你说的我知道，我现在迷惑的不是你这个问题。。。。

LYQ12

可以学习下了，哈哈

lixu320

你说的2022年前的产品，该不是我们的产品吧？微信交流一下？

31dba9649

lixu320 发表于 2024-5-15 15:27
你说的2022年前的产品，该不是我们的产品吧？微信交流一下？

肯定不是拉 你去数据库查 这种产品一大堆

lixu320

31dba9649 发表于 2024-5-15 08:43
肯定不是拉 你去数据库查 这种产品一大堆

你产品治疗机制怎么写的？
这个code我们跟FDA交流过，现在我们的产品也在想办法从premarket转成510k，跟我们在美国的Consultant交流了一下，并非不可能。
如果你产品没光纤，那大概率跟我做的不一样。

31dba9649

lixu320 发表于 2024-5-15 16:08
你产品治疗机制怎么写的？
这个code我们跟FDA交流过，现在我们的产品也在想办法从premarket转成510k，跟 ...

我们的理疗仪就是LED灯，波长有660和850的。预期用途跟数据库上的同类产品一致，都是促进血液循环和缓解肌肉。

lixu320

31dba9649 发表于 2024-5-15 10:19
我们的理疗仪就是LED灯，波长有660和850的。预期用途跟数据库上的同类产品一致，都是促进血液循环和缓解 ...

我是一个激光产品，不是LED。
当时注册的时候，FDA那边给我的感觉就是，他们似乎对ILY这个product code的处理是按照风险来的。
我只说激光哈，你LED肯定不适用. 高风险的激光的product code就不是ILY，需要510k的。

31dba9649

lixu320 发表于 2024-5-15 17:52
我是一个激光产品，不是LED。
当时注册的时候，FDA那边给我的感觉就是，他们似乎对ILY这个product code ...

是的，激光就不适用于ILY了。

lixu320

31dba9649 发表于 2024-5-15 11:00
是的，激光就不适用于ILY了。

不，我们的激光产品仍然是ILY。就这个问题我还跟FDA咨询&争论过。我们的产品作用机制根本就不是Therapeutic Heating，我们也不是lamp，因为有个infrared就归到ILY了。

我们的Predicate Device，激光类产品，也是ILY。但是只要提高激光功率，把激光分类弄成高一档的，product code就变了。FDA Database里面也可以找到相关的激光产品，适用症和作用机理，不能说跟我们的类似吧，但可以说是一模一样。真想做510k你不妨查查LED的标准，按这个思路没准能走通。

31dba9649

lixu320 发表于 2024-5-15 18:19
不，我们的激光产品仍然是ILY。就这个问题我还跟FDA咨询&争论过。我们的产品作用机制根本就不是Therapeut ...

噢，那我们的产品跟你们的不同。我们就是简单的红光加热和红外光加热。