质量手册

熊雄x · 发表于 2024-5-14 17:05:24

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有个疑问，质量手册这个东西是必须要起草的吗？有哪些地方是需要提供这个资料的吗？

琦玉 · 发表于 2024-5-14 17:16:59

我也想知道，蹲

公子周 · 发表于 2024-5-14 17:17:07

42061-4.2.2质量手册

胜利者 · 发表于 2024-5-15 07:38:28

必须

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-15 07:44:29

可以没有啊，这个东西不强求

剑青 · 发表于 2024-5-15 08:05:28

必须要啊。

flash02 · 发表于 2024-5-15 09:06:15

你要是就想就会一下国内检查，起草不起草这个文件都无所谓，

你要是追溯体系化管理，实行真的质量管理体系，那你就弄一个。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-15 09:07:10

起码器械的体系要求是的

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

极●玉衡 · 发表于 2024-5-15 10:33:09

法规和标准都是要求建立质量手册的，无论是药监还是第三方现场审核也是要提供的

海豚湾的泪 · 发表于 2024-5-15 10:40:12

不用拟定初稿，有发布的终版就行

熊雄x · 发表于 2024-5-15 13:21:32

极●玉衡发表于 2024-5-15 10:33
法规和标准都是要求建立质量手册的，无论是药监还是第三方现场审核也是要提供的

我想知道的就是哪个法规有这个要求就算是ISO9001对质量手册都没有明确要写

小四p73 · 发表于 2024-5-15 13:22:58

熊雄x 发表于 2024-5-15 13:21
我想知道的就是哪个法规有这个要求就算是ISO9001对质量手册都没有明确要写

42061和GMP。

熊雄x · 发表于 2024-5-15 13:33:10

小四p73 发表于 2024-5-15 13:22
42061和GMP。

医疗器械有要求但我们是是做药品的 GMP从头到尾都没提到要建立质量手册，只要求有质量目标

小四p73 · 发表于 2024-5-15 13:34:41

熊雄x 发表于 2024-5-15 13:33
医疗器械有要求但我们是是做药品的 GMP从头到尾都没提到要建立质量手册，只要求有质量目标

我是医疗器械，哈哈哈。

xinyang2009 · 发表于 2024-5-15 16:58:50

小四p73 发表于 2024-5-15 13:22
42061和GMP。

GMP哪条提到需要有质量手册？

小四p73 · 发表于 2024-5-16 08:30:18

xinyang2009 发表于 2024-5-15 16:58
GMP哪条提到需要有质量手册？

药品的GMP我不了解！

18108825341 · 发表于 2024-5-19 09:42:09

xinyang2009 发表于 2024-5-15 16:58
GMP哪条提到需要有质量手册？

GMP条款里是没有提及，但是质量管理体系指南和ICH Q10里有说明

水手12 · 发表于 2024-12-7 15:00:08

新版GMP指南明明写着呢，你们这群老6说不需要的，我差点就信了

把今天坚持下来 · 发表于 2024-12-7 15:44:46

水手12 发表于 2024-12-7 15:00
新版GMP指南明明写着呢，你们这群老6说不需要的，我差点就信了

ICH Q10：1.8 质量手册质量手册或等同的文件方式应当予以建立并应当包含制药质量体系的描述。欧盟GMP：1.7应当对制药质量体系进行规定并形成文件。应当建立质量手册或等同文件，并应当包含质量管理体系描述并涵盖管理职责。《WHO药品生产质量管理规范》1.7 应明确药品质量体系并有文件记录。应建立包含质量管理体系（包括管理职责）在内的质量手册或同等文件。
都有规定，但是具体应该怎么写合适，现有各个流程文件后，质量手册再引用，还是先定质量手册再定各个流程文件，请大神们指教

倚窗凝望 · 发表于 2024-12-7 17:19:04

必须要的呀

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