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[生产运营] 片剂中试压片就结束,不铝塑,或者部分实验用样品铝塑可以不?

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药徒
发表于 2024-5-14 15:17:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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片剂中试压片就结束,不铝塑,或者部分实验用样品铝塑可以不?
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药师
发表于 2024-5-14 15:36:08 | 显示全部楼层
铝塑的参数从哪来?
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药徒
发表于 2024-5-14 15:44:02 | 显示全部楼层
应当主要看是否售卖吧,如果是售卖,就需要走相应的内部流程,本批特殊处理(一定要合规合理处理);如果不售卖试验研究,那么对应的研究方案或者研究工艺里面怎么规定怎么做应该就可以
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大师
发表于 2024-5-14 15:47:20 | 显示全部楼层
不铝塑,肯定可以。
还可以装瓶,装袋。
我就见过袋装的牛黄解毒片。
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药徒
发表于 2024-5-14 16:04:02 | 显示全部楼层
中试批可以不内包,但是如果后面直接工艺验证,建议包装一部分,考察一下模具及参数,为工艺验证做准备。
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药徒
发表于 2024-5-14 16:22:58 | 显示全部楼层
问问题不能这么笼统
你做什么检测
才能确认你需不需要
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药徒
发表于 2024-5-14 16:48:08 | 显示全部楼层
我们之前的中试产品就不包装,不过之前有老师提出过,不包装的产品,是按成品来储存还是按中间产品来储存,这是个问题。
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药徒
发表于 2024-5-15 09:48:52 | 显示全部楼层
如果单纯考察制剂工艺可以不内包,但是建议内包一部分便于你做考察,不然咋选包材呢?后面工艺验证内包参数咋设定呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-16 15:30:44 | 显示全部楼层
学习了,谢谢各位
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