饮片，你在为难《药典》！

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今天看到了一篇“[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]饮片，你在为难《药典》！”的文章，让我深感同感，转发给同行。
中国传统医药，对于学习、掌握现代科学知识的人来说，认为是不科学或者是说不清道不明的迷幻之学。个人认为，这是认识层次问题，俗话说：科学的尽头是哲学，哲学的尽头是神学。中国传统医药的理论基础是哲学体系，是朴素的辩证法和与大自然密不可分的朴素唯物辩证法体系。所以不可固持己见断章取义甚至拿现代化学、药理学、生理学、生物学、数学等知识对对中医药按图索骥，更不可道听途说人云亦云依据据现代科学思维对待中医药理、法、方、药。当然，鉴于历史因素，中成药制剂却真是有些模棱两可的问题，求索不到答案。在鸿篇巨制《中国药典》再次迎来其五年一度的定时更新盛典之前，换版升级标准。对于一部来说，可知几家欢喜几家愁啊。我的许多疑问，简单叙述如下：1、《药典》20年版“凡例”中第“十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。”   第“三十、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的……”    此意是说，大工业生产成方制剂投料的绝对不是农产品那般原始，至少需要拣选、去杂、清洗、切制、干燥、包装、检验等一系列操作，方可粉墨登场。GMP执行几十年了，“小作坊”般（其实传统前店后坊做的还是慢工细活精品正品多）地做劣药应该还是没有了，但是，看看目前各大药材市场，卖的是饮片还是药材？其场地、企业名称、厂房设施、操作规程、文件记录、检验数据及报告、产品批号等等等等可有？各地出台的乘鲜切制的品种，切制并干燥后到底是饮片还是药材？饮片生产企业采购回来怎么处理才能变成自己生产加工的饮片合规出售？2、药典第“十九、【制法】项不等同于生产工艺，主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。”之前总有做质量的人员面对标准中的【制法】质问生产人员：“标准都没有说“加辅料适量”制成颗粒，怎么能加入淀粉？”。首先，一部中中成药片剂、胶囊剂，我还没有发现【制法】中说“加滑石粉”或者硬脂酸镁呢？请问，片剂没有润滑剂能压出合格的片吗？更有【制法】中工艺步骤不能1000粒，即得。” 请问，粉碎后若不过筛整粒或进行必要的制粒，甚至添加适当辅料如淀粉等，其总量是否能既能满足规格项下的单片（粒）重，又能满足制法项下的总粒（片）数。更有缺乏流动性如何装入胶囊并确保装量差异符合规定？3、药典范例第“三十一、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。0.5cm-1cm斜片，这样的要求针的是临床使用的饮片，生产制剂，其饮片（净药材、炮制品）有其符合原始研究期间制定的规格标准，但是，中药的历史原因，那个企业的制剂工艺有专门制定的净药材的规格？谁能找出来给我看，我认他厉害！（片子的厚度、段的长度）-----，虽然这样说，那么对于需要炮制的产品，如熟地、土炒白术、麸炒白术、蜜炙黄芪，企业标准的药材，炮制后是否能达到炮制目的？诸如此类，属于神仙辩理的问题。4、“十一、品种正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。”“十二、饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同。同药材。实际中，真的难为企业了，反过来说，是真的难为《药典》了5、“十五、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定……”“三十一、……制剂处方中规定的药量，系指品种正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”一些共性问题，《中国药典》已经有考虑，而且考虑到多年了。“四十、（3）试验中规定“按干燥品计算”时，除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重扣除。”综合来看，为保证中成药制剂生产投料的准确，药材所含水分是应该被考虑的。但是问题来了，药典基本都是规定药材【水分】“不得过”，其上下限的差异还是可观，企业如何处理和面对方能合规？至今迷茫万分！6、药典第 “三十五、制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。” 按照处方量投料，不能因为含量高少投料，不能因为含量低多投料补充，应该控制药材质量。纠结的是，水分如何考虑？完全折干补投？第一、中药多来自古方，当时肯定没有考虑这么精细的水分问题，药材肯定带水。第二、取样检验具有代表性，但是即使所有成百上千包件打开后混合分区再取样（我经历的企业的确有这么做良心药的）也无法保证检测结果针对该批药材是绝对真实准确。第三、提取药材折干如何处置？会带来超过处方量的问题吗？第四，含量如何才能做到有效控制？无解啊学习的结果，我认为《中国药典》可以给予的已经指导，但是理不清楚的原来的疑问还是疑问，实事求是，理论联系实际应该就是出路。

紫宵

制剂处方中规定的药量，系指品种正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量

我们知道有些药材是不好粉碎的，所以工艺生产中常常使用配料粉碎的方法，将含糖量高的药材和含粉量高的药材搭配粉碎，而且往往会将整个处方的药材混合后粉碎
那这种情况下，你上哪知道粉碎后每个药材有多少

海阔天空168

中药西化，尤其量化，其实是把传统中医药的往邪路上带，但是国家又想向国家化靠拢，把中药国际化，结果呢，弄得不伦不类，洋不洋中不中，丢失了很多传统的中医药的精髓，就拿微生物指标来说，家庭熬中药，敞开式，也没有说微生物对人怎样，过去着急救危重病人，路边恰好有中药材，简单处理下，直接使用，治好了病人，早在20多年前，好多从事中医药的人呼吁中药的发展已经出现问题，但是高层没有深刻意识到问题的严重性，也没有找出问题的根源，和好的解决办法，问题还有很多很多，总而言之，要让中医药有好的传承和发展，任重而道远。

没在摸鱼

中药是中药，化药是化药，用化药的方法定中药其实还是有待商榷的，而且中药材哪怕同一产地同一批次，甚至哪怕还是从同一农户手里收上来的，受各种因素影响，性状乃至于含量都略有差异，仅仅依据化验室取样检验的数据也仅能尽量靠拢而难以确保数据代表性，最后投料依然难免存在一定差异，理论结合实际依旧任重道远啊

清灯古佛

搞不定就怪高层，现在搞中药的人咋都这样了。

不管用什么体系，总之总得有办法判定这个药到底是好还不是不好，好在哪里，不好在哪里。搞中药的有理想、有意愿的话就自己总结一套东西出来，有理有据。别动不动就拿中药不能西药化来说事。自己没有一套能够自圆其说、合乎科学的理论，又怪别人来帮你弄体系和管理标准，真以为搞中药的是神仙，只能用玄妙来做宣传？