【求助】关于注册申报材料中CH3.5.2 化学/材料表征

李凯ay0 · 发表于 2024-5-13 21:11:10

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拟注册的是二类有源医疗器械，其中有部件（电极）需与完整皮肤接触，已做了基础3项的生物相容性报告，之前没注意申报材料中还有化学/材料表征，这个是一定要做吗？有不适用理由吗？
如一定要做是要委托第三方机构开展吗？还是可以自己写写？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-14 08:30:52

与人体直接或间接接触的产品，必须要做生物相容性，可以参考16886.1标准附录中的要求

嵐ooqo9c43 · 发表于 2024-5-14 09:03:50

这一节不是研究资料吗，自己写就行了，内容是性能指标制定的依据。

于文琪 · 发表于 2024-5-14 09:52:13

化学/材料表征
可以通过信息收集的形式评价，二类器械风险低。不用实验的

dyxys5 · 发表于 2024-5-14 10:08:15

描述一下你们涉及材料的来源、安全性，在其他产品中也经常使用。如果可以的话再加一点供应商资质证明。一般国内不会要求做化学表征的，最后生物相容性试验做了就可以。