医生使用说明书、患者使用说明书、技术人员操作人员使用手册、其他说明书标签材料

咿咿呀呀ac1

各位老师，请教一下，一直以来都有一个疑问，说明书分为使用说明书、医生使用说明书、患者使用说明书、技术人员操作人员使用手册、其他说明书标签材料，

使用说明书大家知道都是要写的，

但是，医生使用说明书、患者使用说明书、技术人员操作人员使用手册、其他说明书标签材料，都在什么情况下需要些呢？

患者使用说明书还比较好理解，家用型的产品通常需要有，那其他的几种说明书，一般在什么情况下需要有呢？

云一朵

集合成一个

孟子川

非特殊设备一份说明书就行，可以详细些

Yc4o224kc

其实汇总成一份做为使用说明书也行，将所有的要求都写进使用说明书中。如果你们要细分，不同的说明书给不同的用户群体看，那就可以写几份。

咿咿呀呀ac1

Yc4o224kc 发表于 2024-5-13 17:47
其实汇总成一份做为使用说明书也行，将所有的要求都写进使用说明书中。如果你们要细分，不同的说明书给不同 ...

就是一般来说不会特别要求在某种特殊情况下，必须要有除了使用说明书以外的说明书吗？（除了家用产品的患者说明书）

咿咿呀呀ac1

孟山广电计量检 发表于 2024-5-13 17:45
非特殊设备一份说明书就行，可以详细些

特殊设备会有要求吗，找到了重点

咿咿呀呀ac1

云一朵 发表于 2024-5-13 17:44
集合成一个

对，一般来说都是使用说明书就够用了，就是好奇有没有特殊情况，必须要有其他说明书的

luknqqnuq1

医疗器械法规的要求，就是一份说明书

操作说明书、使用说明书的提法，是有源设备9706.1的内容，实务当中，合成一份也没有问题。

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2024-5-14 08:19
医疗器械法规的要求，就是一份说明书

操作说明书、使用说明书的提法，是有源设备9706.1的内容，实务当中 ...

我看到楼上有提到特殊设备，特殊设备会有特殊的说明书要求吗

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-14 08:29
我看到楼上有提到特殊设备，特殊设备会有特殊的说明书要求吗

那要具体问题具体分析，看看有没有对应的专标，或者指导原则

zhjf

进来学习一下

风轻云淡68

进来学习一下

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2024-5-14 08:35
那要具体问题具体分析，看看有没有对应的专标，或者指导原则

好的，感谢解答~

amily5618

进来学习一下   

longzs1029

进来学习一下

qudie

摘自BSI 对于MDR的文件清单guidance，可以都了解一下

2.1.6 Instructions for use /Device Operating Manual(s)
Manufacturers must ensure that the information within the IFUs, especially related to intended purpose, indications, contra-indications, and other safety related information such as side effects, warnings is aligned with similar information from other sections such as risk management, clinical evaluation etc. IFUs must contain all the information required as per applicable requirements specified within GSPR 23. Manufacturers must as a minimum submit the English version at the time of application.
2.1.7 Patient handbook Some devices incorporate all the information relevant for the patient/user within the IFU itself. Some devices are accompanied by a patient handbook with additional instructions specific to the patient, for example with devices (or parts, components of the devices) that are patient operated. If the device is supplied with a patient handbook, this should be provided.
2.1.8 Physicians handbook If a separate physicians’ handbook is relevant for the device, this should be provided.

孟子川

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-14 08:15
特殊设备会有要求吗，找到了重点

目前接触到的都是一份，2、3类都有，要不放心，可以咨询当地评审老师或辅导资料的机构

从0开始

你看你自己产品的注册指导原则，会有针对说明书的要求的，没有特别要求的就按照6号令就好啦

咿咿呀呀ac1

qudie 发表于 2024-5-15 13:50
摘自BSI 对于MDR的文件清单guidance，可以都了解一下

2.1.6 Instructions for use /Device Operating Ma ...

好哦，感谢解答~

1847230462

我记得9706.1里面写了技术说明书和使用说明书可以合并一份