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有源医疗器械留样规定

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药徒
发表于 2024-5-13 17:19:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司对有源产品的留样规定为“将送注册检测的产品作为留样用于观察”,对于规定有源仪器的留样观察项目不知如何下手?请老师们给些建议,谢谢~~
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药徒
发表于 2024-5-13 20:24:16 | 显示全部楼层
有源设备的留样观察就是留样,没观察。我们公司都是拍照留样,然后实际样品可以给研发做试验用
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药徒
发表于 2024-5-13 21:57:00 | 显示全部楼层
拍照留下完整資料
最耗定期留下一台樣品並記錄時間
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-14 08:19:14 | 显示全部楼层
schome 发表于 2024-5-13 20:24
有源设备的留样观察就是留样,没观察。我们公司都是拍照留样,然后实际样品可以给研发做试验用

感谢回复 ~
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-14 08:19:41 | 显示全部楼层
johnwu550602 发表于 2024-5-13 21:57
拍照留下完整資料
最耗定期留下一台樣品並記錄時間

感谢回复  ~
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-14 08:23:14 | 显示全部楼层
schome 发表于 2024-5-13 20:24
有源设备的留样观察就是留样,没观察。我们公司都是拍照留样,然后实际样品可以给研发做试验用

感谢回复~
我本来还在考虑是不是要从成品检规程中选几个项目测试一下的。
还有个问题,如果留样机被销售借出做样机Demo展示,再回留样室,是否要对仪器进行检测一下?
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药徒
发表于 2024-5-14 08:40:16 | 显示全部楼层
这个没有明确规定 你可以根据产品的特性选择 一年观察一次 测试一下性能 也可以半年测试一次 自己定义就行了 因为留样本身就没啥具体规定 只不过是指导原则的一句话而已  自己定就行了 而且这个也不是星号项 不必过于纠结
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-14 08:55:14 | 显示全部楼层
juiceloveapple 发表于 2024-5-14 08:40
这个没有明确规定 你可以根据产品的特性选择 一年观察一次 测试一下性能 也可以半年测试一次 自己定义就行 ...

好的,谢谢解答
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发表于 2024-5-14 09:52:43 | 显示全部楼层
拍照留样,但是没有测试过
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药生
发表于 2024-5-14 09:55:36 | 显示全部楼层
https://www.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH21020200257
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药徒
发表于 2024-5-14 12:42:37 | 显示全部楼层
极●玉衡 发表于 2024-5-14 08:23
感谢回复~
我本来还在考虑是不是要从成品检规程中选几个项目测试一下的。
还有个问题,如果留样机被销 ...

需要检测,保证是合格品,再入留样库
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药徒
发表于 2024-5-14 18:10:57 | 显示全部楼层
极●玉衡 发表于 2024-5-14 08:23
感谢回复~
我本来还在考虑是不是要从成品检规程中选几个项目测试一下的。
还有个问题,如果留样机被销 ...

应该不用吧,不过进出库记录要有,一般是保存样机完整性
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药徒
发表于 2024-5-14 18:12:18 | 显示全部楼层
1847230462 发表于 2024-5-14 18:10
应该不用吧,不过进出库记录要有,一般是保存样机完整性

不过保证样机完整性,肯定对功能性能要检验一下
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药徒
发表于 2024-5-15 13:10:55 | 显示全部楼层
有源设备一般不用,一般也不会有专门的留样室,跟无源的产品是不一样的
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发表于 2024-6-11 16:31:40 | 显示全部楼层
schome 发表于 2024-5-15 13:10
有源设备一般不用,一般也不会有专门的留样室,跟无源的产品是不一样的

对的,我们只留注册检验样机,也没有具体的留样管理规定
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药徒
发表于 2024-9-11 18:17:36 | 显示全部楼层
我们公司是把注册的样机作为留样管理了,然后提体系制定了一个留样制度,填写留样台账和定期对留样品进行留样观察记录,然后按照仓库进行货位卡和出入库管理。
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