有源医疗器械留样规定

极●玉衡 · 发表于 2024-5-13 17:19:39

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我公司对有源产品的留样规定为“将送注册检测的产品作为留样用于观察”，对于规定有源仪器的留样观察项目不知如何下手？请老师们给些建议，谢谢~~

schome · 发表于 2024-5-13 20:24:16

有源设备的留样观察就是留样，没观察。我们公司都是拍照留样，然后实际样品可以给研发做试验用

johnwu550602 · 发表于 2024-5-13 21:57:00

拍照留下完整資料
最耗定期留下一台樣品並記錄時間

极●玉衡 · 发表于 2024-5-14 08:19:14

schome 发表于 2024-5-13 20:24
有源设备的留样观察就是留样，没观察。我们公司都是拍照留样，然后实际样品可以给研发做试验用

感谢回复 ~

极●玉衡 · 发表于 2024-5-14 08:19:41

johnwu550602 发表于 2024-5-13 21:57
拍照留下完整資料
最耗定期留下一台樣品並記錄時間

感谢回复 ~

极●玉衡 · 发表于 2024-5-14 08:23:14

schome 发表于 2024-5-13 20:24
有源设备的留样观察就是留样，没观察。我们公司都是拍照留样，然后实际样品可以给研发做试验用

感谢回复~
我本来还在考虑是不是要从成品检规程中选几个项目测试一下的。
还有个问题，如果留样机被销售借出做样机Demo展示，再回留样室，是否要对仪器进行检测一下？

juiceloveapple · 发表于 2024-5-14 08:40:16

这个没有明确规定你可以根据产品的特性选择一年观察一次测试一下性能也可以半年测试一次自己定义就行了因为留样本身就没啥具体规定只不过是指导原则的一句话而已自己定就行了而且这个也不是星号项不必过于纠结

极●玉衡 · 发表于 2024-5-14 08:55:14

juiceloveapple 发表于 2024-5-14 08:40
这个没有明确规定你可以根据产品的特性选择一年观察一次测试一下性能也可以半年测试一次自己定义就行 ...

好的，谢谢解答

咖喱酱 · 发表于 2024-5-14 09:52:43

拍照留样，但是没有测试过

Neuro_psycho · 发表于 2024-5-14 09:55:36

https://www.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH21020200257

程小花 · 发表于 2024-5-14 12:42:37

极●玉衡发表于 2024-5-14 08:23
感谢回复~
我本来还在考虑是不是要从成品检规程中选几个项目测试一下的。
还有个问题，如果留样机被销 ...

需要检测，保证是合格品，再入留样库

1847230462 · 发表于 2024-5-14 18:10:57

极●玉衡发表于 2024-5-14 08:23
感谢回复~
我本来还在考虑是不是要从成品检规程中选几个项目测试一下的。
还有个问题，如果留样机被销 ...

应该不用吧，不过进出库记录要有，一般是保存样机完整性

1847230462 · 发表于 2024-5-14 18:12:18

1847230462 发表于 2024-5-14 18:10
应该不用吧，不过进出库记录要有，一般是保存样机完整性

不过保证样机完整性，肯定对功能性能要检验一下

schome · 发表于 2024-5-15 13:10:55

有源设备一般不用，一般也不会有专门的留样室，跟无源的产品是不一样的

michael10 · 发表于 2024-6-11 16:31:40

schome 发表于 2024-5-15 13:10
有源设备一般不用，一般也不会有专门的留样室，跟无源的产品是不一样的

对的，我们只留注册检验样机，也没有具体的留样管理规定

青辞 · 发表于 2024-9-11 18:17:36

我们公司是把注册的样机作为留样管理了，然后提体系制定了一个留样制度，填写留样台账和定期对留样品进行留样观察记录，然后按照仓库进行货位卡和出入库管理。