可用性工程过程研究

Siutim · 发表于 2024-5-13 13:43:12

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请问，国内产品的注册审查指导原则里有可用性要求的：“对于在家庭环境使用的设备，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。同时还应结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。”这种是和高使用风险一样，需要做可用性测试、提交完整的可用性工程研究报告呢？还是在中低使用风险的使用错误研究报告的基础上补充多一点内容？

Yc4o224kc · 发表于 2024-5-13 14:47:37

我理解是要看家用医疗器械本身是高使用风险，还是中低使用风险。如果是高使用风险，就按照严格的要求来，只不过家用医疗器械考虑的因素更多，要考虑非专业用户的情况。

Siutim · 发表于 2024-5-13 14:52:44

Yc4o224kc 发表于 2024-5-13 14:47
我理解是要看家用医疗器械本身是高使用风险，还是中低使用风险。如果是高使用风险，就按照严格的要求来，只 ...

本身是中低使用风险的，但由于是家用的，所以它的产品注册指导原则里有要求考虑可用性，就是这样不确定是否要提供完整的可用性工程研究报告？

Yc4o224kc · 发表于 2024-5-13 15:31:32

不管是高，还是中低，都是需要考虑可用性的，只不过提交的注册资料可用性要求不同，高风险的要求更高而已

Alanzy · 发表于 2024-5-13 15:58:19

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》里面有个目录，看看你们产品在不在里面，如果在里面就要完整的可用性工程研究，不在的话可以提交使用错误评估报告。

Siutim · 发表于 2024-5-13 17:57:14

Yc4o224kc 发表于 2024-5-13 15:31
不管是高，还是中低，都是需要考虑可用性的，只不过提交的注册资料可用性要求不同，高风险的要求更高而已

我想知道的点就是产品注册指导原则有可用性要求的，注册的时候要可用性资料要提交到什么程度才行

Siutim · 发表于 2024-5-13 17:59:34

Alanzy 发表于 2024-5-13 15:58
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》里面有个目录，看看你们产品在不在里面，如果在里面就要完整的可用 ...

但是对应的产品注册指导原则里有可用性要求的，好像不是只提交使用错误评估报告就可以。之前听过一个培训的老师说的。

Alanzy · 发表于 2024-5-14 08:25:00

Siutim 发表于 2024-5-13 17:59
但是对应的产品注册指导原则里有可用性要求的，好像不是只提交使用错误评估报告就可以。之前听过一个培训 ...

可用性都是要做的，只是注册提交的文件要求不一样。按完整的可用性工程来做，你要有形成性可用性测试和总结性可用性测试，测试要求还不一样。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-14 08:28:51

Siutim 发表于 2024-5-13 17:59
但是对应的产品注册指导原则里有可用性要求的，好像不是只提交使用错误评估报告就可以。之前听过一个培训 ...

产品专用指导原则高于通用指导原则，听专用的，按专用指导原则的要求去做可用性

Siutim · 发表于 2024-5-14 09:48:22

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-14 08:28
产品专用指导原则高于通用指导原则，听专用的，按专用指导原则的要求去做可用性

就是要做完整的可用性工程研究是吧？包括形成性评价和总结性评价。

Siutim · 发表于 2024-5-14 09:48:52

Alanzy 发表于 2024-5-14 08:25
可用性都是要做的，只是注册提交的文件要求不一样。按完整的可用性工程来做，你要有形成性可用性测试和总 ...

明白了，谢谢您！感恩！

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