请教二类器械免临床的比对

MyronShen · 发表于 2024-5-11 17:28:56

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正在准备一款二类产品的注册资料，可否与多个已上市产品（多个产品都属于同一目录，且适用范围都大致相近）进行比对：
1. 适用范围与产品A的适用范围；
2. 性能指标与产品B的指标；
3. 结构组成与产品C。

请教能否这样比对，做三个同品种比对的表来进行阐述

vavayqing · 发表于 2024-5-11 17:35:47

否.exe.jpg.app

abcd8848 · 发表于 2024-5-11 18:21:45

不能，你这是三个不一样的产品，怎么能具备一样的安全性

oua_yuan · 发表于 2024-5-11 22:05:18

不能！假如你的产品有A B C 三个功能，可以3个同样产品分别对比。

q54528 · 发表于 2024-5-13 08:06:55

绝大多数情况下都是A和B对比并表示一致或有不影响质量安全的指标优化

【时光】 · 发表于 2024-5-13 08:33:59

不能，等同器械和可比器械，你这个好像都不符合。人家单个符合要求，你怎么证明合在一起也是安全的，要么等同器械和可比器械，要么临床实验。

MyronShen · 发表于 2024-5-13 08:39:29

q54528 发表于 2024-5-13 08:06
绝大多数情况下都是A和B对比并表示一致或有不影响质量安全的指标优化

是这样的，不过之前有一次碰到审评认为申报产品与对照品A的适用范围不能等同，要我们与可以等同的另一款产品再进行比对，这样就是和两个对照品进行比对了，所以这次想能否再衍生一下

MyronShen · 发表于 2024-5-13 08:40:34

abcd8848 发表于 2024-5-11 18:21
不能，你这是三个不一样的产品，怎么能具备一样的安全性

所以都会做对照品的性能对比测试，这样来增加一点说服力

abcd8848 · 发表于 2024-5-13 08:46:28

MyronShen 发表于 2024-5-13 08:40
所以都会做对照品的性能对比测试，这样来增加一点说服力

首先你这理解就是错的。照你这么搞那还要啥分类目录？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-13 08:49:28

理论上来说，你选择对比产品的适用范围应该涵盖你的产品的适用范围的，比如说你选了A产品的适用范围，那么你自己产品的适用范围需要跟A一致，另外B和C的适用范围理论上来说也需要。

如果不一致，那怎么能证明B和C在该适用范围内的安全有效呢？

比如说无菌和非无菌，好，我要做一个无菌产品，然后我找了无菌的A产品对比适用范围，非无菌的B产品对比性能指标，那肯定是不行的呀，因为无菌和非无菌的性能指标肯定存在差异。

个人意见，仅供参考。

mountain1 · 发表于 2024-5-13 09:01:32

不行，首先对比产品的适用范围，你的不能超过对比产品。同时也不能对比A的范围，B的参数，要对比你只能对比A的范围跟参数。当然了对比产品可以有多个，就是你可以同时对比ABC的适用范围跟参数

MyronShen · 发表于 2024-5-13 10:57:43

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-13 08:49
理论上来说，你选择对比产品的适用范围应该涵盖你的产品的适用范围的，比如说你选了A产品的适用范围，那么 ...

谢谢分享解答！

MyronShen · 发表于 2024-5-13 10:58:13

mountain1 发表于 2024-5-13 09:01
不行，首先对比产品的适用范围，你的不能超过对比产品。同时也不能对比A的范围，B的参数，要对比你只能对比 ...

谢谢分享解答！

1729346555 · 发表于 2024-5-13 10:58:18

一般对比不建议多个，越多随之而来的问题越多

MyronShen · 发表于 2024-5-13 10:58:57

abcd8848 发表于 2024-5-13 08:46
首先你这理解就是错的。照你这么搞那还要啥分类目录？

可能我问题中的表述没有很清楚，有些误解了，看了下别人的评论我也大概了解了，谢谢分享解答！

1847230462 · 发表于 2024-5-16 17:35:28

同品种比对，选择对比产品是越少越好，选多了会增加很多不必要的麻烦

请教二类器械免临床的比对

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