新产品技术要求变更问题

安鹏飞 · 发表于 2024-5-11 16:05:14

还没有申报，离获批还早吧。发补也难免吧。仍然属于研发，研发过程中的标准法规变更，该处理的还得处理。
但也要具体分析，有的很麻烦，有的很简单。

追光中年 · 发表于 2024-5-11 16:50:26

安鹏飞发表于 2024-5-11 16:05
还没有申报，离获批还早吧。发补也难免吧。仍然属于研发，研发过程中的标准法规变更，该处理的还得处理。
...

临床实验快结束了。按新要求送检合格的。这样会对我们临床实验结果有影响吗？会影响临床考察和体系考察吗？

追光中年 · 发表于 2024-5-11 16:53:50

miffyyff 发表于 2024-5-11 11:26
希望楼主能持续更新项目进展，跟着学习学习

看大家的热度。人多的话，持续更新。

安鹏飞 · 发表于 2024-5-12 11:15:11

追光中年发表于 2024-5-11 16:50
临床实验快结束了。按新要求送检合格的。这样会对我们临床实验结果有影响吗？会影响临床考察和体系考察吗 ...

应该不影响临床。但研发过程要梳理，相关文件要评估和升版。

溯10f8413b · 发表于 2024-5-13 18:18:00

搞对比说明，差异项补检或者做不适用说明

water2024 · 发表于 2024-5-14 17:17:05

先递交...如果是强标更新的话，补正的时候，就会提出来了

尘み缘 · 发表于 2024-5-17 08:15:15

个人还是倾向按新技术完善资料