注册人制度下的委托生产和委托研发

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-5-10 16:09:03

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请问各位蒲友们，注册人制度下的委托生产和委托研发都交给另外，一家生产厂家，生产厂家目前是没有生产许可证的，只有生产备案证；但是委托的这个设备是二类的设备，请问是否不可以委托（注册的体考问题，会不会去关注受托方有没有生产许可证这个问题）？

泠泠月上 · 发表于 2024-5-10 16:28:02

可以委托给没有生产许可证的受托方，但是你们作为委托方，要评估受托方的人机料法环满足产品生产的要求。
委托研发的话，药监局会核查你是否具备产品研发能力（从人机料法环角度）。
哪怕你完全委托研发，也不要放在明面。

xu290606838 · 发表于 2024-5-10 16:47:00

对方有没有生产许可证，不影响你们委托。有没有这个生产范围也不影响。

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-5-10 17:07:04

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 16:28
可以委托给没有生产许可证的受托方，但是你们作为委托方，要评估受托方的人机料法环满足产品生产的要求。
...

好的，非常感谢老师

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-5-10 17:07:48

xu290606838 发表于 2024-5-10 16:47
对方有没有生产许可证，不影响你们委托。有没有这个生产范围也不影响。

好的好的，谢谢~

仓颉0811 · 发表于 2024-5-11 09:39:01

不会关注没有生产许可证吗？？我单纯有点疑问

天才小熊猫uo · 发表于 2024-5-11 09:44:10

仓颉0811 发表于 2024-5-11 09:39
不会关注没有生产许可证吗？？我单纯有点疑问

我惊呆了

仓颉0811 · 发表于 2024-5-11 09:45:37

天才小熊猫uo 发表于 2024-5-11 09:44
我惊呆了

哈？你想表达？？

天才小熊猫uo · 发表于 2024-5-11 09:48:27

仓颉0811 发表于 2024-5-11 09:45
哈？你想表达？？

你的疑问正是我的疑问，，没有生产许可证的受托方怎么是一个合格的公司？？？？

杨杨2021 · 发表于 2024-5-11 12:48:10

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 16:28
可以委托给没有生产许可证的受托方，但是你们作为委托方，要评估受托方的人机料法环满足产品生产的要求。
...

您好！我们生产环境不符合，送检样品需要在欲受托企业完成生产，体系核查委托方吗

泠泠月上 · 发表于 2024-5-11 13:33:34

对，你要在符合的生产环境下生产

只做2 · 发表于 2024-5-11 13:45:19

仓颉0811 发表于 2024-5-11 09:39
不会关注没有生产许可证吗？？我单纯有点疑问

委托人注册证申请下来之后，受托人拿着注册证办理生产许可或备案，所以说不会有什么影响

Nocturnewoj · 发表于 2024-5-11 13:57:11

委托方可以没有生产许可证，但正式生产了受托方一定要有生产许可证啊

碧水蓝天101 · 发表于 2024-5-11 14:32:19

委托正式开展前可以没有相应产品的生产许可证，正式开展委托，需要受托生产企业去监管部门审批，拿着委托方的注册证；监管通过后才能开展委托生产

林夕rxv · 发表于 2024-5-15 13:19:29

我们当时受托方就没有生产许可证，我们研发在他们厂房做的，下注册证后他们去办的生产许可证。老师体考时候肯定是会考虑这一点，有证比没证好，没证也不是不行哈，毕竟我们就这么操作的。

Forestkfx · 发表于 2024-7-2 11:24:38

林夕rxv 发表于 2024-5-15 13:19
我们当时受托方就没有生产许可证，我们研发在他们厂房做的，下注册证后他们去办的生产许可证。老师体考时候 ...

研发是不需要生产许可证的，相当于试制，小批量实验。
但是注册证下来后，受托企业必须要申请生产许可证的！

林夕rxv · 发表于 2024-7-3 09:21:52

Forestkfx 发表于 2024-7-2 11:24
研发是不需要生产许可证的，相当于试制，小批量实验。
但是注册证下来后，受托企业必须要申请生产许可证 ...

是的，他们有证老师体考会顺利一些，要是第一次拿证，老师肯定会多关注