包装材料变更

夏天的风m4b · 发表于 2024-5-9 17:45:46

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请教一下，三类植入性医疗器械包装材料变更，需要做哪些验证/确认？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-10 08:33:03

如果是无菌屏障系统、内包变化的话，按设计开发流程重新来一遍吧

灭菌过程、包装验证、效期验证

TKCAIZHIXIA · 发表于 2024-5-10 11:02:00

luknqqnuq1 发表于 2024-5-10 08:33
如果是无菌屏障系统、内包变化的话，按设计开发流程重新来一遍吧

灭菌过程、包装验证、效期验证

那请问灭菌方式是湿热灭菌，只是以前是立式灭菌锅改为脉动灭菌器，这种算灭菌方式改变还是设备的改变，做灭菌工艺验证和设备的验证？这个涉及到有效期的验证吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-10 11:26:20

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-10 11:28 编辑

TKCAIZHIXIA 发表于 2024-5-10 11:02
那请问灭菌方式是湿热灭菌，只是以前是立式灭菌锅改为脉动灭菌器，这种算灭菌方式改变还是设备的改变，做 ...

现在就讨论最严格的思路

脉动灭菌是否修改了温度和时间（灭菌工艺参数），（其实湿热灭菌如果你的时间不是那个最小时间的话，可以试试重新验证找下时间，据说脉动灭菌整体时间可以短一点）

如果改了，就重新做工艺验证

如果没改，就按设备更换后再验证/确认，可能就会被接受

产品效期，如果灭菌方式（比如湿热换成辐照）和包材都没动，我个人感觉没必要重新做验证的。

TKCAIZHIXIA · 发表于 2024-5-10 11:28:15

luknqqnuq1 发表于 2024-5-10 11:26
现在就讨论最严格的思路

脉动灭菌是否修改了温度和时间（灭菌工艺参数），（其实湿热灭菌如果你的时 ...

好的，非常感谢！

wangqi123 · 发表于 2024-5-10 14:27:54

luknqqnuq1 发表于 2024-5-10 11:26
现在就讨论最严格的思路

脉动灭菌是否修改了温度和时间（灭菌工艺参数），（其实湿热灭菌如果你的时 ...

不管改没改，确认都是需要做的，只要有改动总需要实践拿出证据证实你的观点

jianing4233312 · 发表于 2024-5-10 15:08:49

包装材料变更，基本是你包装验证那一套都要再来一次

天才小熊猫uo · 发表于 2024-5-10 16:43:16

jianing4233312 发表于 2024-5-10 15:08
包装材料变更，基本是你包装验证那一套都要再来一次

通俗易懂支持

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 08:50:29

luknqqnuq1 发表于 2024-5-10 11:26
现在就讨论最严格的思路

脉动灭菌是否修改了温度和时间（灭菌工艺参数），（其实湿热灭菌如果你的时 ...

本质上灭菌方式没变，指标最好能保持一致，做个对比，验证转移（加个设备验证）即可

包装材料变更

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