申报产品注册体系核查时审评中心的老师会参与吗？

HBK1 · 发表于 2024-5-9 08:24:41

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各位前辈，想了解一下注册体系核查时除了药监部门，审评中心的老师们也会参加吗？
一般情况下负责核查的队伍是怎么组成的，麻烦前辈们传授点经验，谢谢！

zyhybl · 发表于 2024-5-9 08:28:04

看产品的，比如产品是创新的、风险高的，审评中心的老师也会被安排参与注册体考

？？？z11 · 发表于 2024-5-9 08:31:56

我们注册体系核查时基本都是一个分局+一个审评中心的来审核，二、三类无菌产品，坐标北京

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2024-5-9 08:35:32

坐标南京，二类医疗器械体考只有省局审核查验中心参与，审评中心只负责提交资料的技术审查

HBK1 · 发表于 2024-5-9 08:38:44

？？？z11 发表于 2024-5-9 08:31
我们注册体系核查时基本都是一个分局+一个审评中心的来审核，二、三类无菌产品，坐标北京

感谢回复。我们走的注册人委托生产，注册人和委托生产工厂分两地，所以可能是2个分局＋审评？？

伊恩 · 发表于 2024-5-9 08:40:53

会有这种情况

superrulala · 发表于 2024-5-9 09:01:05

HBK1 发表于 2024-5-9 08:38
感谢回复。我们走的注册人委托生产，注册人和委托生产工厂分两地，所以可能是2个分局＋审评？？

是同省还是不同省？同省的话是核查中心去受托工厂体考，注册人资料需要在体考现场。老师只查看注册人现场办公室照片（坐标湖南）

abcd8848 · 发表于 2024-5-9 09:01:27

一般的二类产品不会参加，一般由检查中心检查，都是公布的检查员

Cold1 · 发表于 2024-5-9 09:41:24

zyhybl 发表于 2024-5-9 08:28
看产品的，比如产品是创新的、风险高的，审评中心的老师也会被安排参与注册体考

大概率不会，风险没那么高！

HBK1 · 发表于 2024-5-9 11:13:40

superrulala 发表于 2024-5-9 09:01
是同省还是不同省？同省的话是核查中心去受托工厂体考，注册人资料需要在体考现场。老师只查看注册人现场 ...

注册人和受托工厂不同省，那也就是说我们注册人方得带着资料到受托工厂去咯？？

superrulala · 发表于 2024-5-9 11:30:29

HBK1 发表于 2024-5-9 11:13
注册人和受托工厂不同省，那也就是说我们注册人方得带着资料到受托工厂去咯？？

得看你们注册地老师的安排是直接审生产场地或者委托工厂当地的药监局进行审核，现在不是一般都不让省外委托生产吗？你们那里药监局能受理这个？

张明磊 · 发表于 2025-1-13 11:08:09

下载学习一下