包装运输接收准则

可以的，大兄弟 · 发表于 2024-5-8 16:43:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由可以的，大兄弟于 2024-5-8 16:47 编辑

请教下各位老师，包装模拟运输的接收准则都确定的，选择准则1-产品无损坏会被挑战吗？或者选择制定包装或产品破损接收标准，这个接收标准需要提供什么资料佐证吗，还是只是内部评审就可以

ch192925 · 发表于 2024-5-8 20:56:54

可接受准则自己定，标准不管这个

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 08:06:17

需要内部评审就行，标准见最终医疗器械灭菌包装里面GB/T 4857.17-2017里面有论述

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 08:24:10

看标准啊 4857系列等等包装验证标准

自行确定，常见的是快递箱烂了，但是内容物完好，一般用户也能接受

一苇qm9 · 发表于 2024-5-9 10:52:39

看标准呗，里面有论述

安鹏飞 · 发表于 2024-5-9 13:33:12

看你是什么产品。
和做包装运输试验的机构聊聊。

ch192925 · 发表于 2024-5-9 18:18:33

安鹏飞发表于 2024-5-9 13:33
看你是什么产品。
和做包装运输试验的机构聊聊。

跟包装运输试验机构没关系，他们只是按你的选定的流程进行试验，没法帮你制定接收准则

可以的，大兄弟 · 发表于 2024-5-10 08:45:07

wangqi123 发表于 2024-5-9 08:06
需要内部评审就行，标准见最终医疗器械灭菌包装里面GB/T 4857.17-2017里面有论述

好的，谢谢老哥

可以的，大兄弟 · 发表于 2024-5-10 08:46:01

luknqqnuq1 发表于 2024-5-9 08:24
看标准啊 4857系列等等包装验证标准

自行确定，常见的是快递箱烂了，但是内容物完好，一般用户也能接受

我的是器械耗材，目前做完是外箱完好，产品完好，就是中盒出现开胶，这个情况论述下可接受就行了吧

可以的，大兄弟 · 发表于 2024-5-10 08:47:56

ch192925 发表于 2024-5-9 18:18
跟包装运输试验机构没关系，他们只是按你的选定的流程进行试验，没法帮你制定接收准则

检测机构也沟通过，他们也是这个意思，看我自己的接收准则，如果觉得不行就要重测

可以的，大兄弟 · 发表于 2024-5-10 08:49:10

wangqi123 发表于 2024-5-9 08:06
需要内部评审就行，标准见最终医疗器械灭菌包装里面GB/T 4857.17-2017里面有论述

目前是外箱完好、产品完好，中盒出现开胶，这种论述合格没问题吧？会被审批挑战吗

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-10 08:49:12

可以的，大兄弟发表于 2024-5-10 08:46
我的是器械耗材，目前做完是外箱完好，产品完好，就是中盒出现开胶，这个情况论述下可接受就行了吧

看你试验方法了

从实际管理角度，外箱烂内箱好更容易接受，可以推给物流货运，

外箱好，内箱坏，发货打包的就说不清了。

可以的，大兄弟 · 发表于 2024-5-10 08:54:53

luknqqnuq1 发表于 2024-5-10 08:49
看你试验方法了

从实际管理角度，外箱烂内箱好更容易接受，可以推给物流货运，

实际是中盒物料有问题，胶水不能承受极限温度。我做了高温60，低温35℃，这个在送检前我验证过了，我还自己重粘一遍加强了，没想到还是开胶了。您这意思是说物料问题导致，和运输过程关系不大的也能接受吗

wangqi123 · 发表于 2024-5-10 08:55:57

luknqqnuq1 发表于 2024-5-10 08:49
看你试验方法了

从实际管理角度，外箱烂内箱好更容易接受，可以推给物流货运，

有些试验方法是一些基础标准（企业内部制定），适合你制定的规范就行

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-10 09:14:27

可以的，大兄弟发表于 2024-5-10 08:54
实际是中盒物料有问题，胶水不能承受极限温度。我做了高温60，低温35℃，这个在送检前我验证过了，我还自 ...

我所谓的接受不是药监局是否接受，而是你企业将来批量生产是否能接受

包装验证，非无菌器械的国内审评老师不是特别关注的
你在文件记录上多论证一下，一般注册都没问题