药用辅料新增主原料供应商

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-5-8 15:29:38

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求教各位前辈：
药用辅料产品新增主原料供应商，合成路线不变，属于微小变更。有如下问题请教：
1、需要进行工艺验证吗？如果需要是做几批？
2、稳定性研究呢加速和长期需要进行几批？
3、告知客户是在变更的哪个阶段告知比较合理？谢谢！！

岑3ccb2182 · 发表于 2024-5-8 16:00:06

主原料供应商变了要告知客户啊

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-5-8 16:03:16

岑3ccb2182 发表于 2024-5-8 16:00
主原料供应商变了要告知客户啊

是在变更实施前进行告知，还是等变更批次生产完成质量检验合格后再告知呢

岑3ccb2182 · 发表于 2024-5-8 16:19:37

变更了的发货前告知吧

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-5-9 08:56:55

岑3ccb2182 发表于 2024-5-8 16:19
变更了的发货前告知吧

我们现在文件的要求是在变更申请批准的同时告知，执行下来觉得不得劲

岑3ccb2182 · 发表于 2024-5-9 09:20:40

我们以前变更的时候都是内部所有流程执行完，产品发货前发通知。

ROY324 · 发表于 2024-5-9 10:49:24

应该在完成验证，变更批准后通知客户，并且把相关的风险评估，验证结果，质量对比等情况一并发给客户，客户也要根据资料评估是否要做验证、比对等行动。

海底的沙丁鱼 · 发表于 2024-5-9 14:18:18

ROY324 发表于 2024-5-9 10:49
应该在完成验证，变更批准后通知客户，并且把相关的风险评估，验证结果，质量对比等情况一并发给客户，客户 ...

非常感谢！