自检计划

1-0-1 · 发表于 2024-5-7 12:19:20

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GMP 307条中规定自检应当有自检计划，想问一下公司SOP中规定了每年进行季度自检，还需要在年初拟定自检计划吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-7 12:58:53

要的

栗子7 · 发表于 2024-5-7 13:13:54

需要

1-0-1 · 发表于 2024-5-7 13:18:13

椒陵小小兵发表于 2024-05-07 12:58
要的

还有一个小问题，自检报告是指的每次自检形成的报告，还是进行年度自检总结形成的报告呀？

江燕燕0717 · 发表于 2024-5-7 13:28:04

需要的，年初制定的自检计划，年底的时候可以再做一个回顾报告

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-7 13:29:24

1-0-1 发表于 2024-5-7 13:18
还有一个小问题，自检报告是指的每次自检形成的报告，还是进行年度自检总结形成的报告呀？

这个要看你怎么制定年度计划，比如有的企业将年度自检计划分成四个季度执行，每个季度执行一部门，当这种自检结束可以做个简单的自检总结，待所有系统检查完成后再做总的自检总结报告。另外一种就是一次性检查完，那就正常的做自检报告即可

蓝雨~ · 发表于 2024-5-7 14:29:48

这个计划指的是你执行自检前一个星期或者半个月，拟定的一个具体内容，比如哪些人参与，检查哪些区域/系统，分工怎么样，谁是组长，自检日期具体是哪几天等等，要签批的

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 14:42:28

江燕燕0717 发表于 2024-5-7 13:28
需要的，年初制定的自检计划，年底的时候可以再做一个回顾报告

一般是这样，如果出现变动，产品/工艺等改变，自检计划应同步实施

1-0-1 · 发表于 2024-5-7 15:03:14

蓝雨~ 发表于 2024-05-07 14:29
这个计划指的是你执行自检前一个星期或者半个月，拟定的一个具体内容，比如哪些人参与，检查哪些区域/系统，分工怎么样，谁是组长，自检日期具体是哪几天等等，要签批的

那是不是，有一个年度计划，或者有一个每次自检前的计划，有其中一个就可以了吗?

蓝雨~ · 发表于 2024-5-7 15:24:27

1-0-1 发表于 2024-5-7 15:03
那是不是，有一个年度计划，或者有一个每次自检前的计划，有其中一个就可以了吗?

年度的我觉得没用啊，你们正文里把频次定好就可以了，每年几次定下来就行了。主要的是看自检前的计划

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