血管内导管，审评补正：建议从材料角度分析产品与液体的兼容性。

SaraTong · 发表于 2024-4-30 16:58:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品：三类，血管造影导管；
审评补正阶段，CH3.5.01 建议从材料角度分析产品与液体的兼容性 (液体兼容性用的是肝素化生理盐水），
请教大神们，该怎么分析，从来没遇到过这类问题的发补.

SaraTong · 发表于 2024-4-30 17:08:20

血管内导管主要材料是Pebax/PA

xb36xb3636 · 发表于 2024-4-30 17:40:21

不光是生理盐水，血管造影导管还有造影剂或其他可能接触的物质，会不会和你的材料发生反应，引起额外的物质溶出风险。

才女筱沐 · 发表于 2024-5-4 11:57:49

有可能与产品接触的液体都需要分析。

以夢為馬 · 发表于 2024-5-4 14:57:44

药物相容性（1.安全性——可沥滤物的毒性能否被人体接受？2.有效性——药物是否发生吸附？）
是否含涂层而发生涂层脱落等风险？

来自安卓APP客户端

Monstersvxn · 发表于 2024-5-4 15:34:04

侧面反映你产品的临床应用场景不清晰，没有充分验证产品的性能。

安鹏飞 · 发表于 2024-5-5 11:08:13

虽然产品材质是塑料，但既然是造影管，那就必须考虑使用造影剂的时候，你的产品的生化性能。
个人理解。

于文琪 · 发表于 2024-5-6 08:56:59

药物相容性实验，两个风险角度，1.液体经过器械时会否被器械吸附导致液体预期的能效无法发挥 2.液体经过器械时会否携带器械中的物质进入人体，导致额外的风险，可沥滤物，涂层脱落等。
参考YY 1550.1~3进行研究。。
我家能做

dyxys5 · 发表于 2024-5-6 09:00:46

临床使用过程会接触哪些液体、药物，如肝素化生理盐水、造影剂等），做一个药物相容性研究，验证一下材料在与这些物质接触过程不会发生吸附或迁移。可参考以下这个指导原则《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则》，
还有一篇可参考的文献：

觉得回答得还可以的话请点个小心心！

Ryeh1s · 发表于 2024-5-6 16:23:01

分析产品在使用环境中是否与相关液体发生反应，这种一般风险文档里会考虑到吧。把你们的风险文档翻开来瞅瞅，有没有分析材料成分的风险

zwq8866 · 发表于 2024-5-7 12:04:51

我估计你风险分析没写清楚，所以会给你开这么难整的一条

SaraTong · 发表于 2024-5-7 13:10:19

xb36xb3636 发表于 2024-4-30 17:40
不光是生理盐水，血管造影导管还有造影剂或其他可能接触的物质，会不会和你的材料发生反应，引起额外的物质 ...

材料都是血管内导管通用材料，没有新型材料，同类产品很多的；化学性能和生物学试验都测了。

cdgreat · 发表于 2024-5-7 16:17:43

兼容性就是这两方面：1.材料在液体中的溶出，2.液体在产品上的吸附以及对液体的影响。你看你交了什么，很有可能是让你交第一条。

zjbreaking · 发表于 2024-5-7 17:35:12

应该是要补检药物相容性测试，我有一个客户也是发补这一项

来自安卓APP客户端

SaraTong · 发表于 2024-5-9 13:25:34

dyxys5 发表于 2024-5-6 09:00
临床使用过程会接触哪些液体、药物，如肝素化生理盐水、造影剂等），做一个药物相容性研究，验证一下材料在 ...

好的，感谢

dyxys5 · 发表于 2024-5-9 13:33:27

SaraTong 发表于 2024-5-9 13:25
好的，感谢

我们血管介入类的产品就发补过补充药物相容性研究，所以你们可能也是要补充这个。可以预约咨询一下审评老师具体怎么修改。

zjbreaking · 发表于 2024-5-10 06:39:08

本帖最后由 zjbreaking 于 2024-5-10 06:41 编辑

药物相容性研究的话主要考察医疗器械在模拟使用过程中是否发生了药效和稳定性的改变，主要的方案包括吸附研究和迁移研究，吸附研究通常考察药物含量，不溶性微粒和pH的变化，迁移研究考察的是器械中有无相关物质迁移进入药剂并进入人体，也就是常说的可沥滤物研究。
我们实验室博士这类产品做的挺多的，需要可以联系v13157402247

来自安卓APP客户端

HBK1 · 发表于 2024-5-10 07:50:37

3年前我做的一个导管产品也被发布了同样的问题。当时公司内部缺少专业人士，没人能做药物相容性分析，最后不得已修改了产品适用范围才勉强拿下来证.....祝楼主好运！

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-18 11:00:07

SaraTong 发表于 2024-4-30 17:08
血管内导管主要材料是Pebax/PA

你们这pebax管是那种薄壁的吗？请教下是否显影

SaraTong · 发表于 2024-7-19 09:44:35

GL·FDK丶发表于 2024-6-18 11:00
你们这pebax管是那种薄壁的吗？请教下是否显影

可显影的，材料中有显影材料