GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用实施后，YY/T 0316-2016作废？

oscarzhou · 发表于 2024-4-30 16:32:19

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老师们请教以下，GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用实施后，YY/T 0316-2016 这个标准是不是就要作废了啊？产品的符合性标准清单里面该怎么写啊，是这两个标准都写上去吗？还是写GBT就可以了。
请老师发表一下意见。

1125596675 · 发表于 2024-4-30 17:12:31

写一个就行了

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-4-30 17:28:32

写最新的标准号

尧尧 · 发表于 2024-5-6 08:31:10

其实我个人更倾向于两个标准都写，因为GB/T 42062只是转化了部分YY/T 0316的内容，后面的附件转化到了YY/T 1437中去了，而坑的是YY/T 1437还没有执行。。。所以个人更倾向于将GB/T 42062、YY/T 0316这两个标准都写

BBCOME · 发表于 2024-5-6 08:41:01

尧尧发表于 2024-5-6 08:31
其实我个人更倾向于两个标准都写，因为GB/T 42062只是转化了部分YY/T 0316的内容，后面的附件转化到了YY/T ...

已发布的标准应该可以采用的吧，国家标准相关法规有说鼓励企业采用已发布的标准。

Riley · 发表于 2024-5-6 10:00:09

之前听过一个培训，里面老师讲因为在9706.1中引用的标准号是YY/T 0316，如果作废0316会影响2022年刚刚生效的9706.1的内容，很尴尬没有办法作废0316，所以现在两个标准是并行的关系，建议都写。

oscarzhou · 发表于 2024-5-6 10:18:43

各位老师分析的也都很有道理，我在国家药监局官网也找了一下，对于YY/T 0287-2017这个标准，国家药监局是发过废止这个标准的通告，详见链接https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20230410161251138.html，明确写了废止时间。
而对于YY/T 0316-2016这个标准，国家药监局官网没有找到废止通告，是不是意味着目前还是有效的呢？因为我看YY/T 0316-2016这个标准是国家药监局发布的，要废止的话也是需要药监局发通告吧？

一个bug的求生欲 · 发表于 2024-5-6 16:10:24

YY/T 0316-2016目前还是有效，两个都可以，但一般写的话还是推荐写最新的

oscarzhou · 发表于 2024-5-11 10:26:45

一个bug的求生欲发表于 2024-5-6 16:10
YY/T 0316-2016目前还是有效，两个都可以，但一般写的话还是推荐写最新的

是的，但是我觉得把2个标准都写上可能更合适吧。

一个bug的求生欲 · 发表于 2024-6-25 10:45:47

oscarzhou 发表于 2024-5-11 10:26
是的，但是我觉得把2个标准都写上可能更合适吧。

是的，这两个标准的内容也不是完全一致相同的

胡汉三12 · 发表于 2024-7-4 13:03:35

oscarzhou 发表于 2024-5-6 10:18
各位老师分析的也都很有道理，我在国家药监局官网也找了一下，对于YY/T 0287-2017这个标准，国家药监局是发 ...

原来没有废止，我默认以为0287废止了，0316也有相关通告告知废止时间

简亦单 · 发表于 7 天前

0316没有废止

GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用实施后，YY/T 0316-2016作废？

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