公司有生产和经营医疗器械，生产和经营质量体系文件要分开做成2套吗？

hanxiansheng

同一个法人主体的公司，
一方面是有研发生产的模块，按法规需要建立医疗器械生产质量体系，一方面也是某产品的国内代理商，有医疗器械经营的业务，按法规需要建立医疗器械经营质量体系，
两个体系都是以13485和国内法规要求建立，能否合并成一个体系，包含生产和经营过程中的各项要求。
还是说一定要分开建立成两套体系？



两套体系存在最大的问题就是涉及到仓库和销售模块是会有重复的，到时候自产的产品销售时和代销的产品销售时会用不同的记录，不同的记录编号。
文件变更时候也要同步变更。

凉风

建议两套体系，方便运行

1729346555

可以合并，可以分开，没有强制要求，不过我们合并失败了，目前两套体系

johnwu550602

學習一下
謝謝

delay2hh

我们最近也在搞这个事情，纠结中

delay2hh

1729346555 发表于 2024-4-30 10:14
可以合并，可以分开，没有强制要求，不过我们合并失败了，目前两套体系

请问一下合并失败了大概是个什么情况？体考没过吗还是怎么的

夏天的风m4b

合并还是分开公司可自行决定，怎么方便怎么建立

15501238053

可以两套体系，也可以一起，就是你实际运行的时候是否顺畅，，一套有些共用文件描述清楚自己的产品及经营的产品。

1729346555

delay2hh 发表于 2024-4-30 11:10
请问一下合并失败了大概是个什么情况？体考没过吗还是怎么的

讨论了一下，评审了一下，不方便运行，放弃了

【时光】

我这也是两套，可以一套，看自己吧，存在即是真理

caw5939

建议两套体系，职责划分更明确

hanxiansheng

1729346555 发表于 2024-4-30 10:14
可以合并，可以分开，没有强制要求，不过我们合并失败了，目前两套体系

你们现在两套的话，销售自产产品和代理产品的过程中，仓储记录、销售记录、售后记录的记录编号都是一样吗？

hanxiansheng

凉风 发表于 2024-4-30 10:09
建议两套体系，方便运行

如果两套的话，销售自产产品和代理产品的过程中，仓储记录、销售记录、售后记录的记录编号都是一样吗？

生产质量管理体系按照法规也有销售、售后的模块，经营的重复，后续按产品分开管理吗？不同的产品用不同的文件要求、记录表单吗

因为自产和代理的都是IVD的仪器和试剂，同类产品，以上是比较头疼的问题。

hanxiansheng

1729346555 发表于 2024-4-30 13:18
讨论了一下，评审了一下，不方便运行，放弃了

请问你们评审后发现不方便运行主要是？职责划分？记录问题？还是什么难点？

1729346555

hanxiansheng 发表于 2024-4-30 16:48
请问你们评审后发现不方便运行主要是？职责划分？记录问题？还是什么难点？

记录吧，体考不太方便

凉风

hanxiansheng 发表于 2024-4-30 16:47
如果两套的话，销售自产产品和代理产品的过程中，仓储记录、销售记录、售后记录的记录编号都是一样吗？
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自产和代理经营的分开管理