【求助】嵌入式软件组件是否属于PEMS？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-29 13:32:58

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各位老师，请问ME设备中只有一个嵌入式软件组件，算不算PEMS？
9706.1里边对PEMS的解释是：包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的ME设备或ME系统。

大家软件组件的风险管理报告，会根据0664标准，做风险分析吗？

yinshangdidai · 发表于 2024-4-29 13:38:52

https://www.doc88.com/p-2035614269354.html YY T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分 YY T 0316 应用于医疗器械软件的指南
我们现阶段还是会以这个为主要的参考标准，说是新的已经立项了，但具体的征求意见稿还没见到，所以用的这个

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-29 13:47:46

yinshangdidai 发表于 2024-4-29 13:38
https://www.doc88.com/p-2035614269354.html YY T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分 YY T 0316 应用于 ...

好嘞，感谢解答~

yxsyzxcyl · 发表于 2024-4-29 14:14:42

根据各地药监局的说法，只要有代码就算PEMS。看国标9706.1的附录H，图H.1 c，也基本支持药监局的意思。“可编程”的意思，就是含软件，含代码的意思。没办法，国标都写了，就必须照做了

1729346555 · 发表于 2024-4-29 14:25:49

我们的嵌入式的也做了

Lily_VIP · 发表于 2024-4-29 15:46:47

做呗

Lily_VIP · 发表于 2024-4-29 15:47:09

应该不难，做呗……

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-29 15:53:47

yxsyzxcyl 发表于 2024-4-29 14:14
根据各地药监局的说法，只要有代码就算PEMS。看国标9706.1的附录H，图H.1 c，也基本支持药监局的意思。“可 ...

好嘞，感谢解答~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-29 15:54:08

1729346555 发表于 2024-4-29 14:25
我们的嵌入式的也做了

okk，感谢解答~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-29 15:54:32

Lily_VIP 发表于 2024-4-29 15:47
应该不难，做呗……

你已经暴露了你是来混币的，要怪就怪你第一次没领上哈哈哈哈

Lily_VIP · 发表于 2024-4-29 16:00:03

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-29 15:54
你已经暴露了你是来混币的，要怪就怪你第一次没领上哈哈哈哈

是的

Lily_VIP · 发表于 2024-4-29 16:01:45

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-29 15:54
你已经暴露了你是来混币的，要怪就怪你第一次没领上哈哈哈哈

关键字都没看明白，实在搭不上话

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-29 16:46:29

Lily_VIP 发表于 2024-4-29 16:01
关键字都没看明白，实在搭不上话

哈哈哈，999

578406942 · 发表于 2024-4-30 08:48:13

我们的嵌入式的也做了

瑞景孙 · 发表于 2024-4-30 09:32:25

属于

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-30 17:04:36

瑞景孙发表于 2024-4-30 09:32
属于

好嘞，感谢解答~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-30 17:05:19

578406942 发表于 2024-4-30 08:48
我们的嵌入式的也做了

好哒~感谢解答~

苏振权 · 发表于 2024-5-6 20:12:58

好嘞，感谢解答~

罐装。 · 发表于 2024-5-20 14:57:02

蹭楼，求问，PMES的证据性文件一般是哪些

卢七七 · 发表于 2024-5-20 15:09:40

1729346555 发表于 2024-4-29 14:25
我们的嵌入式的也做了

请教一下，在新标送检过程中，如何补充PEMS软件组件资料呢