固体车间设备PQ确认项目

18055106274 · 发表于 2024-4-28 16:58:29

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请问下各位老师，怎样确认固体车间的生产设备PQ所需要验证的项目，或者有什么推荐的资料做参考吗？这边是新建了一个固体车间，设备包括负压称量室、湿法制粒机、流化床、干整粒机、混合机、料斗清洗机、压片机、包衣机。请大佬指点迷津

953897287 · 发表于 2024-4-29 08:07:34

PQ的验证项目一般是和它所生产的产品有关，比如压片机，主要就是通过检查片剂的质量（如片重、崩解时限、脆碎度等）来判定PQ是否合格。

抗争少年 · 发表于 2024-4-29 08:15:31

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南国-好梦成真 · 发表于 2024-4-29 08:26:12

建议设备PQ可以和工艺验证同步做

13657200472 · 发表于 2024-4-29 08:29:47

新设备，让厂家提供验证资料。核心参数厂家才更清楚。关键没有长假配合，你自己也完成不了这些。
后续自己再验证时才考虑自己起草。

xiechangxue · 发表于 2024-4-29 08:32:39

个人建议：新设备和厂房设施第一次做应该与厂家配合来做，效果会更好一些。

风离风 · 发表于 2024-4-29 09:20:46

可以看一下GMP指南-口服固体制剂，里面有相关设备的性能确认内容

18055106274 · 发表于 2024-4-29 09:41:42

13657200472 发表于 2024-4-29 08:29
新设备，让厂家提供验证资料。核心参数厂家才更清楚。关键没有长假配合，你自己也完成不了这些。
后续自己 ...

这边是厂家提供IQ和OQ文件，PQ文件需要我们自己起草

18055106274 · 发表于 2024-4-29 09:42:03

风离风发表于 2024-4-29 09:20
可以看一下GMP指南-口服固体制剂，里面有相关设备的性能确认内容

好的，我看看

18055106274 · 发表于 2024-4-29 09:42:51

xiechangxue 发表于 2024-4-29 08:32
个人建议：新设备和厂房设施第一次做应该与厂家配合来做，效果会更好一些。

是由厂家配合我们做，但是PQ文件需要自己起草

xiechangxue · 发表于 2024-4-29 15:16:55

18055106274 发表于 2024-4-29 09:42
是由厂家配合我们做，但是PQ文件需要自己起草

PQ文件厂家一般都会有的，叫他们给你，你把内容修改成你们需要的就可以，可以结合URS里面的一些重要的、主要的内容要求。

[生产运营] 固体车间设备PQ确认项目

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-29 08:15:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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