关于CE FDA相关法规标准

18616363187 · 发表于 2024-4-28 09:53:42

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想问下各位蒲友，做CE FDA 需要用到哪些法规标准呢，刚开始做不太懂，想找些资料谢谢

JYLe5i · 发表于 2024-4-28 10:11:30

你这个问得好宽泛，CE最基础的就是MDR，REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL，面向全部医疗器械的。FDA针对性比较强，不同类别的医疗器械都有各自的指南，去网站上搜你想要的，https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents

18616363187 · 发表于 2024-4-28 10:15:13

JYLe5i 发表于 2024-4-28 10:11
你这个问得好宽泛，CE最基础的就是MDR，REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE ...

好滴，谢谢

Victor9735 · 发表于 2024-4-29 09:05:28

CE就看MDR法规或者IVDR法规，论坛里有译文文件https://www.ouryao.com/forum.php ... TMwfDczMzYyOA%3D%3D。FDA就登录FDA官网关于医疗器械的的页面搜索，一般两个路径，豁免510k和510k，你找比对产品就行，可以加我，我给你个培训文件，先初步学习一下。