三类医疗器械补正申请表

anpugongying · 发表于 2024-4-27 10:02:50

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注册一个三类医疗器械，发补了说明书，询问老师应该怎么补正，老师说有个补正申请表，但是没找到，请问大家有知道这个申请表在哪里吗？或者申请表需要重新提交，里面的内容可以说清楚变更的地方，但是当时提交的附件有变化了，应该怎么提交呢？我的附件都发补了

KCK · 发表于 2024-4-28 09:21:59

线上系统进去右上角，有一个“通知”，补正通知一般发到这里。三类发补要参考《关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）》来写

临床民工 · 发表于 2024-4-28 09:22:03

小白蹲个前辈解答

wangqi123 · 发表于 2024-4-28 11:26:27

这个应该有模版，补正重新申请个序列号，重新提交老师各文档及附件资料就行，建议给一份对比资料的说明

MDHAN · 发表于 2024-4-28 13:40:23

KCK 发表于 2024-4-28 09:21
线上系统进去右上角，有一个“通知”，补正通知一般发到这里。三类发补要参考《关于发布医疗器械注册审评补 ...

我给补个链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20200116134700391.html

anpugongying · 发表于 2024-5-7 16:32:50

KCK 发表于 2024-4-28 09:21
线上系统进去右上角，有一个“通知”，补正通知一般发到这里。三类发补要参考《关于发布医疗器械注册审评补 ...

补正通知都看到了，补正的规范也看了，就是没找到申请表应该怎么改，老师说的补正申请表也没找到……

anpugongying · 发表于 2024-5-7 16:33:37

MDHAN 发表于 2024-4-28 13:40
我给补个链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20200116134700391.html

这内容看了，按照这个准备的资料，可是这里没有说申请表应该怎么改……

anpugongying · 发表于 2024-5-7 16:34:39

wangqi123 发表于 2024-4-28 11:26
这个应该有模版，补正重新申请个序列号，重新提交老师各文档及附件资料就行，建议给一份对比资料的说明

补正申请表的模板吗？您知道哪里能找到吗？

MDHAN · 发表于 2024-5-7 16:44:55

anpugongying 发表于 2024-5-7 16:33
这内容看了，按照这个准备的资料，可是这里没有说申请表应该怎么改……

你是说1.4申请表？

那玩意没法改，直接说明就可以了，主审认可了，核证的时候会给你改回来的。

你题目里说的补正申请表，就是链接里那个样表。

anpugongying · 发表于 2024-5-7 16:49:45

MDHAN 发表于 2024-5-7 16:44
你是说1.4申请表？

那玩意没法改，直接说明就可以了，主审认可了，核证的时候会给你改回来的。

在1.4提交说明要改的内容就行了吗？我想着是把之前的换成word，改完，加个说明，再重新交在1.4，这样可以吗？就怕核证的时候不能改，能改就好说多了

MDHAN · 发表于 2024-5-7 16:52:58

anpugongying 发表于 2024-5-7 16:49
在1.4提交说明要改的内容就行了吗？我想着是把之前的换成word，改完，加个说明，再重新交在1.4，这样可以 ...

说明改了啥，然后把改完的附件提上去。

申请表内容可以多次修改，没事的，在最后核证的时候都还能改。

前提是主审认可了你的修改。

当然最好别多次更改，把主审惹毛了，得不偿失的

anpugongying · 发表于 2024-5-7 16:53:43

MDHAN 发表于 2024-5-7 16:52
说明改了啥，然后把改完的附件提上去。

申请表内容可以多次修改，没事的，在最后核证的时候都还能改。 ...

明白了，谢谢！