蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 895|回复: 24
收起左侧

纯化水电导率离线检测偏差问题

[复制链接]
发表于 2024-4-25 14:11:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
IVD行业,日常离线监测纯化水电导率,标准为不超过1.0 us/cm,然后这两天出了个很奇怪的现象,就是同一个样品用同一台电导率仪(梅特勒家的)电极是LE 703测出来的数值相差10倍,就是第一次测试是0.10,第二次测试是1.12这样子的,好几个用水点都是这样的情况,求解
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-25 14:35:15 | 显示全部楼层
你们纯化水为什么要求那么高
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-25 14:39:25 | 显示全部楼层
不同厂家电导仪测试应该都能满足规范,相差也不可能差10倍。初步怀疑电极校准,其次测电导应在同一液面深度,均匀搅拌,你可在试试看恢复与否
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-25 16:18:59 | 显示全部楼层
取水过程中EDI水溶解了太多空气。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-25 16:23:14 | 显示全部楼层
你这意思是有的有这种情况,有的没有这种情况?电极校准有没有问题?原液复测还是重新倒水样测?测试时间间隔多久?太诡异了这情况。纯化水5.1的电导,就算有警戒与纠偏在3.0左右的标准也可以了。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-25 16:29:27 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2024-4-25 14:35
你们纯化水为什么要求那么高

YY1244里面规定的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-25 16:31:30 | 显示全部楼层
hadronfee 发表于 2024-4-25 16:18
取水过程中EDI水溶解了太多空气。

我们的纯水机房距离检验室就几十米的样子,而且是用的具塞三角瓶取的,取完样马上就测,没有放置很长时间
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-25 16:33:12 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2024-4-25 16:23
你这意思是有的有这种情况,有的没有这种情况?电极校准有没有问题?原液复测还是重新倒水样测?测试时间间 ...

电极校准没问题,是原液复测的,测试时间不超过半小时
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-25 16:34:31 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2024-4-25 16:23
你这意思是有的有这种情况,有的没有这种情况?电极校准有没有问题?原液复测还是重新倒水样测?测试时间间 ...

电极校准没问题,是原液复测的,测试时间不超过半小时
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-25 16:43:51 | 显示全部楼层
艳儿xgk 发表于 2024-4-25 16:33
电极校准没问题,是原液复测的,测试时间不超过半小时

还有一个疑惑:制水过程和内循环过程取样测试是否会有差异
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-25 17:02:32 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2024-4-25 14:35
你们纯化水为什么要求那么高

美国药典纯化水的限度就是这样,如果他们的产品要出口,大多要遵守这个限度。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-25 17:13:02 | 显示全部楼层
jwsgdtc 发表于 2024-4-25 17:02
美国药典纯化水的限度就是这样,如果他们的产品要出口,大多要遵守这个限度。

我们不是遵循药典的标准,而是遵循的体外诊断试剂纯化用水标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-26 12:44:37 | 显示全部楼层
艳儿xgk 发表于 2024-4-25 16:31
我们的纯水机房距离检验室就几十米的样子,而且是用的具塞三角瓶取的,取完样马上就测,没有放置很长时间

你测出来0.1的是什么位置取的水,正常情况,进入循环系统之后不太可能测到这么低,除非是EDI出水口。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-26 16:11:43 | 显示全部楼层
0.1电导率已经很低了,第一次和第二次测量过程,纯化水温度和空气中的CO2都会使电导率上升
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-26 16:12:31 | 显示全部楼层
hadronfee 发表于 2024-4-26 12:44
你测出来0.1的是什么位置取的水,正常情况,进入循环系统之后不太可能测到这么低,除非是EDI出水口。

我们EDI出水电导率能达到0.2~0.3     0.1太高了  
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-4-26 16:13:31 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-29 09:11:56 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-26 16:13
两个都是离线测的么?

对,两个都是离线检测
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-29 09:14:29 | 显示全部楼层
栀子花白花瓣 发表于 2024-4-26 16:12
我们EDI出水电导率能达到0.2~0.3     0.1太高了

初步怀疑应该是仪器电极问题,我们用的是梅特勒 LE 703型号的电极,测量范围是0.01-200ms/cm,最小只能测到10μs/cm
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-4-29 09:15:44 | 显示全部楼层
hadronfee 发表于 2024-4-26 12:44
你测出来0.1的是什么位置取的水,正常情况,进入循环系统之后不太可能测到这么低,除非是EDI出水口。

当时还测了好几个用水点都是0.1几,总送、总回、纯化水罐都是这种情况
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-4-29 09:18:56 | 显示全部楼层
你这个第一次测和第二次测,隔了多久?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-5 04:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表