康哲药业：新药德昔度司他片中国上市许可申请已获受理

蒲公英媒体助手

• 德昔度司他片为一种创新型口服HIF-PHI，拟用于非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗；产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，及满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求
• 产品中国III期临床研究取得了积极结果，主要研究终点血红蛋白水平结果显示，试验组优于安慰剂组
• 目前，康哲药业已有4 款创新药进入商业化阶段，并不断推进德昔度司他片等产品临床开发与注册上市进程，以期进一步扩容其在售创新产品组合，为集团持续向好发展注入新动能
  

康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）（"德昔度司他片"或"产品"）新药上市许可申请（NDA）已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。

据估计，中国有超过1.2亿CKD患者[1]。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治疗达标率（血红蛋白（Hb）水平达到靶目标值（110～120 g/L））对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%，显示存在巨大的未被满足的治疗需求[3]。

产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平（第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（试验组-安慰剂组）及其95%CI为17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。产品已在印度获批上市。

康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日从Zydus Lifesciences Limited （前称为"Cadila Healthcare Limited"）处获得产品的独家许可权利。

参考文献：

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2014修订版）,中华肾脏病杂志 2014;30:712-716

3. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2018修订版），中华肾脏病杂志, 2018, 34(11): 860-866

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消息来源 : 康哲药业

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