关于同时委托研发与委托生产

LingerHsl · 发表于 2024-4-23 09:16:19

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自从注册人制度实施以来，一直以来有个问题比较困惑：就是产品能否由注册人同时委托一个公司完成研发和生产工作？有没有已经实施过的大佬分享一下经验啊？

freespace2 · 发表于 2024-4-23 09:23:30

没问题啊。这个公司同时具有研发和生产能力，就可以将研发和生产都委托给一个公司。

影月殇琉璃 · 发表于 2024-4-23 09:24:14

目前好像药监不怎么认可这种形式的注册。会归结为OEM产品。

18186386804 · 发表于 2024-4-23 09:44:25

影月殇琉璃发表于 2024-4-23 09:24
目前好像药监不怎么认可这种形式的注册。会归结为OEM产品。

对哦，这样跟OEM类似了

泠泠月上 · 发表于 2024-4-23 14:33:01

委托生产可以，委托研发看情况。
如果你没有研发团队，那你就无法履行注册人的职责；
如果你有研发团队，但是像验证这类工作可以完全委托给受托方做。
我在广东这边，咨询过药监局，且遇到过一个案例。
二类有源器械，全部委托研发被打回。又耗时一年重新组建研发团队，接手设计开发资料，才最终通过体考。
监管部门需要看到你能识别医疗器械的风险，有能力保证产品质量可靠。

paul20024316 · 发表于 2024-4-23 14:34:59

CDMO不就是这种吗？

AUTOZAI · 发表于 2024-4-23 15:45:41

这完全违背了注册人制度委托生产的法规出台的初衷

guigui1957 · 发表于 2024-4-23 16:26:53

我想说可以，因为我知道有公司走通过，又想说不行，因为确实是钻空子。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-4-23 17:15:07

那为什么不直接经营呢……

思恋 · 发表于 2024-4-24 09:16:47

没有明文规定不可以，主要还是看当地药监局的意见。有些地方是可以这么搞的，我之前公司就这么干的，本身就是一家经营公司，先和同一家公司签订研发协议，完成之后再和那家公司签订质量协议和委托生产协议，走完注册流程之后，取得注册证。然后自己又办了个新厂，使用注册证委托新厂进行生产，走注册人制，新厂只拿生产许可证，不拿注册证，所以新厂只需要接受体系考核就行。目前老板的经营公司拿着注册证，新厂拿着生产许可证。

凉风 · 发表于 2024-4-25 13:31:11

ckchaeyeon 发表于 2024-4-23 14:33
委托生产可以，委托研发看情况。
如果你没有研发团队，那你就无法履行注册人的职责；
如果你有研发团队， ...

赞同

泠泠月上 · 发表于 2024-4-25 13:38:21

guigui1957 发表于 2024-4-23 16:26
我想说可以，因为我知道有公司走通过，又想说不行，因为确实是钻空子。

空子有，就怕有的公司完全不想费心费力。

LingerHsl · 发表于 2024-5-7 13:50:46

ckchaeyeon 发表于 2024-4-23 14:33
委托生产可以，委托研发看情况。
如果你没有研发团队，那你就无法履行注册人的职责；
如果你有研发团队， ...

现在就是这个问题，有客户想要同时委托研发和委托生产，不知道湖北局这边是个什么态度，之前也是听同事说过广东那边有全部委托被退回的例子，但是都是口头转述，也没有啥证据，像是类似回复的证据，所以搞得我们现在不知道要不要继续

LingerHsl · 发表于 2024-5-7 13:52:22

思恋发表于 2024-4-24 09:16
没有明文规定不可以，主要还是看当地药监局的意见。有些地方是可以这么搞的，我之前公司就这么干的，本身就 ...

是的我自己认为这个是否可以同时的关键在于，作为注册人是否有产品全生命周期的风险管控能力，但是现在很多注册人明显是不具备的

LingerHsl · 发表于 2024-5-7 13:54:05

paul20024316 发表于 2024-4-23 14:34
CDMO不就是这种吗？

是的问题在于CDO与CMO同时找一个公司进行，是不是说明这个产品有没有注册人参与都可以

泠泠月上 · 发表于 2024-5-7 15:14:18

LingerHsl 发表于 2024-5-7 13:50
现在就是这个问题，有客户想要同时委托研发和委托生产，不知道湖北局这边是个什么态度，之前也是听同事说 ...

一定要问问你们湖北局的老师，我之前问过国家局说可以全部委托，然后咨询广东局质疑我们能否履行注册人职责（就是拒绝这种情形）。
所以委托生产可以接。
委托研发要接，也只能在书面上把主要责任给到注册人，你们受托做一些验证和确认；实质上怎么做都行，最后保证是注册人“自己研发”呗

Forestkfx · 发表于 2024-7-9 15:25:13

思恋发表于 2024-4-24 09:16
没有明文规定不可以，主要还是看当地药监局的意见。有些地方是可以这么搞的，我之前公司就这么干的，本身就 ...

如果是同一个集团a公司，b公司；
a公司委托b公司研发，委托b公司生产，这种应该可以吧

思恋 · 发表于 2024-8-5 13:56:22

Forestkfx 发表于 2024-7-9 15:25
如果是同一个集团a公司，b公司；
a公司委托b公司研发，委托b公司生产，这种应该可以吧

理论上来说是可以的，a委托b研发，b研发之后将资料输出给a，然后a与b签订委托生产和质量协议，并将资料以a的名义输出给b，b将a的资料转化为自己的体系资料并进行生产，b作为生产放行，a作为产品上市放行。
不过。。。还是以当地药监为准，我这边药监是默认可以，别的地方不一定可以。

nongzi · 发表于 2024-8-5 16:20:53

那委托a公司研发主芯片，并提供主芯片，委托b公司进行生产，是否可以？

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