培养基模拟灌装

雨辰客栈

一个车间有两个品种，其中一个在分装时需要充氮保存，另外一种不需要，请问在做培养基模拟灌装时，培养基应该选TSB还是硫乙醇FTM培养基？

寻找一种味道

充氮保护的罐装在做模拟罐装时 应该改为压缩空气，你问的这个问题是不是不存在了

椒陵小小兵

对于厌氧工艺一般是不存在，用MFT一般两种情况，一种时真正意义上的厌氧工艺，另外一个是在环境或者产品中监测出来厌氧微生物，这时候考虑厌氧的APS。其他情况就正常TSB就好了，至于说的氮气，换成压缩空气就好了。但是这些都要写到风险评估里面

鬼使神差

6.3.2.2 如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于0.1%）。应评估是否采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基。在厌氧的无菌工艺环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧微生物时，需评估增加厌氧培养基。

6.10.2.2 如实际生产过程中，分装容器内需要填充惰性气体，在模拟试验过程应考虑用无菌空气替代。替代无菌空气应通过与惰性气体相同的管道系统以确保完全模拟惰性气体的使用过程。如必须采用惰性气体用以模拟厌氧无菌工艺（氧气浓度低于0.1%）及培养厌氧微生物，应确认惰性气体与培养基的组合是否支持相应微生物的生长。

linhangbill

培养基的选择主要还是看生产线有没有厌氧微生物。

大呆子

如果产品必须是无氧保存的，氧气浓度低于0.1%，两种培养基都必须要做，反之不只需要做TSB