关于对“质量管理系统、质量保证、GMP和质量控制”的个人简析的补充说明

愚公想改行

每一个行业的任何的质量体系尽管千差万别，但它们具有共性，就是企业的质量管理都服从于质量管理的基本原理及其一般规律。

国际标准化组织于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证标准系列，属于各行业的通用标准。

欧洲GMP和美国cGMP，均按照ISO9000系列标准制定。但是，通过ISO9000与GMP的比较，我们也可以找出一些已被制药行业所变更的基本原则。

在现代中药制药＆①群的讨论中有如下对话：

老万-南洋(107600607) 12:24:13 ：我觉得我们的质量体系是以GMP要求为准则的哦。

云水禅心-德天(826663451) 13:53:18 ：从体系来说，质量体系最大，下面包括质量保证体系，GMP体系只是质量保证的一部分。

老万-南洋(107600607) 13:56:32 ：药品质量体系一定要按GMP要求来，那如何包含它？

对于这段对话，我做了如下思考，不知是否算作一个较明确和正确的解答：

首先，“质量管理体系、质量保证和质量控制”的概念源于ISO9000。

ISO9000是通用标准，为推荐性管理标准，是企业自愿申请认证。

GMP是制药行业的专用标准（尽管食品、化妆品等可参照执行），是由政府强制推行认证，具有法律法规条例性。

由此，不难理解，我们制药行业的质量体系是以“GMP要求为准则”这个问题；也不难理解制药行业中“药品质量体系一定要按GMP要求来”这个问题。

具体实施中，若GMP与ISO9000规定要求相同的，那就按ISO9000规定的原则执行；若GMP与ISO9000相比，已被制药行业（GMP）变更的，那就按GMP规定办理。因为强制性要求肯定优于推荐性要求，这是国际惯例！

不知这样的看法，能否被同行接受？欢迎进一步探讨。

lunmulunmu

“药品质量体系一定要按GMP要求去做。

ekiny27

对，同意楼主的意见

heruhai

GMP只是最基本的要求了

愚公想改行

heruhai 发表于 2012-2-29 17:25
GMP只是最基本的要求了

是的，也可说是满足质量管理共性化要求前题下的，个性化最低要求。

冰城

lunmulunmu 发表于 2011-7-12 18:39
“药品质量体系一定要按GMP要求去做。

同意，在目前的国内是这样了。