没有长期稳定性留样的情况下怎么确定原料药的有效期

RAPPORT-SHAN · 发表于 2024-4-17 13:43:50

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在没有长期稳定性留样的情况下怎么确定原料药的有效期呢

九五二七 · 发表于 2024-4-17 14:01:47

想要确定原料药的有效期，进行稳定性试验是必不可少的步骤

九五二七 · 发表于 2024-4-17 14:02:00

想要确定原料药的有效期，进行稳定性试验是必不可少的步骤

栗子7 · 发表于 2024-4-17 14:10:48

仿制药就参考原研

栗子7 · 发表于 2024-4-17 14:10:51

仿制药就参考原研

海二娃 · 发表于 2024-4-17 14:12:01

想要确定原料药的有效期，进行稳定性试验是必不可少的步骤，你不做没法确定他的有效期

养乐多12345 · 发表于 2024-4-17 14:14:12

中国药典《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期。如试验没有取得足够的数据，也可用统计分析的方法以确定药物的有效期。希望对你有帮助。

RAPPORT-SHAN · 发表于 2024-4-17 14:19:05

养乐多12345 发表于 2024-4-17 14:14
中国药典《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同 ...

长期稳定性试验只做了一年，但是有效期规定了三年，只对这一年的数据进行趋势分析，能推出三年的有效期吗

yuansoul · 发表于 2024-4-17 14:38:20

编数

百草苑 · 发表于 2024-4-17 14:40:52

加速6个月，可以报24月有效期。

养乐多12345 · 发表于 2024-4-17 14:45:06

RAPPORT-SHAN 发表于 2024-4-17 14:19
长期稳定性试验只做了一年，但是有效期规定了三年，只对这一年的数据进行趋势分析，能推出三年的有效期吗

[size=13.3333px]中国药典2000版二部附录

老K · 发表于 2024-4-17 15:15:07

没有长期数据就没有有效证据确定有效期。
即使是非要按个有效期，可以是暂定一个较短的期限，然后尽快的落实稳定性考察实验。

岁寒三友 · 发表于 2024-4-17 15:35:46

先加速在长期后调整

wanshunzhi · 发表于 2024-4-17 15:42:26

无解

xkdlzg · 发表于 2024-4-17 15:50:55

想要确定原料药的有效期，必须进行稳定性试验

wzzz2008 · 发表于 2024-4-17 15:58:53

你是制剂厂（买别人的原料药），还是原料药厂呢？
如果是制剂厂，供应商定的多久就是多久，可以要求供应商提供稳定性数据。
如果是原料药厂，一个新研发的原料，当然得放样做了。做了多久定多久，等数据更新了，再去申报变更。

倚天神笑vng · 发表于 2024-4-18 11:18:23

RAPPORT-SHAN 发表于 2024-4-17 14:19
长期稳定性试验只做了一年，但是有效期规定了三年，只对这一年的数据进行趋势分析，能推出三年的有效期吗

推不出来的

抗争少年 · 发表于 2024-4-18 11:23:20

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paypaytech · 发表于 2024-4-18 15:02:44

我们做第三方质量研究都会做三年的稳定性研究

hn_xj · 发表于 2024-4-19 13:32:24

没有长期稳定性留样没有办法确定原料药的有效期。

[吐槽及其他] 没有长期稳定性留样的情况下怎么确定原料药的有效期

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